恩曲替尼治疗肺癌的效果好不好？

恩曲替尼是针对 ROS1、ALK、TrkA(由基因 NTRK1 编码)、TrkB(由基因 NTRK2 编码)和TrkC(由基因NTRK3编码)的小分子抑制剂，且可通过血脑屏障。2019年6月和8月，恩曲替尼在先后在日本和美国获批上市，用于治疗ROS1融合的转移性NSCLC。

恩曲替尼虽还未在国内获批上市，但在今年10月28日，根据NMPA药品审评中心(CDE)官网显示，恩曲替尼已在国内申报上市，并拟纳入优先审评审批;不过，该上市申报的适应症是NTRK 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。而针对ROS1肺癌，恩曲替尼在国内也正在开展一项III期临床研究，该研究中，恩曲替尼对比克唑替尼用于ROS1基因融合的晚期或转移性NSCLC患者(既往未接受过ROS1抑制剂、化疗或其他全身性疗法治疗)。

目前，针对ROS1融合阳性肺癌，国内外最新指南均已将恩曲替尼和克唑替尼纳入推荐方案中。指南中，推荐ROS1阳性NSCLC一线治疗首选恩曲替尼或克唑替尼，其他推荐方案为色瑞替尼(Ceritinib，第二代ALK/ROS1抑制剂);二线治疗(疾病进展后)可选择劳拉替尼(Lorlatinib，第三代ALK/ROS1抑制剂)、恩曲替尼或初始系统性治疗。指南中，推荐ROS1阳性NSCLC一线治疗为克唑替尼(Ⅰ级推荐)、恩曲替尼(Ⅲ级推荐);二线治疗为原TKI治疗+局部治疗、化疗+贝伐单抗或参加ROS1新药临床试验。

克唑替尼针对亚洲人群的Ⅱ临床研究(OO1201)数据显示，其治疗ROS1融合阳性NSCLC的客观缓解率(ORR )为 71.7%，中位无进展生存期(mPFS)为15.9个月。恩曲替尼的批准是基于STARTRK-1、STARTRK-2 和 ALKA-372-001三项临床研究的数据，结果显示，恩曲替尼对 ROS1 融合阳性NSCLC患者的 ORR为77%，mPFS 为 19个月，中位持续缓解时间(mDOR)为24.6个月，其中脑转移患者的缓解率为55.0%。