威罗菲尼用法和注意事项说明书

威罗菲尼(Zelboraf，Vemurafenib)是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用威罗菲尼。

剂量和给药方法

(1)推荐剂量：960 mg口服bid。

(2)接近12小时间隔给予威罗菲尼有或无进餐。

(3)应用一杯水完整吞服威罗菲尼。不应咀嚼或压碎威罗菲尼。

(4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量，中断治疗，或终止威罗菲尼治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480mg。

警告和注意事项

(1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。

(2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止威罗菲尼。

(3)曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。

(4)曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天，治疗头3个月期间每3个月，其后每3个月，或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500ms，短暂中断威罗菲尼，校正电解质异常，和控制对QT延长风险因子。

(5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月，或当临床指示时监视肝酶和胆红素。

(6)曾报道光敏性。服用威罗菲尼时建议患者避免暴露阳光。

(7)曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。

(8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理，和继续治疗无剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。

(9)妊娠：可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险.

(10)为了选择适于威罗菲尼治疗患者，用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究威罗菲尼的疗效和安全性。