伊匹木单抗警告和注意事项

免疫介导的小肠结肠炎。在先前治疗过的转移性黑色素瘤患者中进行 伊匹木单抗ipilimumab 的关键 3 期研究中，在 511 名接受 ipilimumab 治疗的患者中，有 34 名(6.7%)发生了严重、危及生命或致命的免疫介导的小肠结肠炎(3 至 5 级)，无论是单独治疗或使用含有糖蛋白 100 (gp100) 的疫苗。28 名患者(5.5%)发生中度小肠结肠炎(2 级)。在接受治疗的 511 例患者中，26 例(5.1%)因严重小肠结肠炎住院;五 (1%) 人发生肠穿孔;4 人(0.8%)死于并发症。

免疫介导的肝炎。在这项关键研究中，511 名接受治疗的患者中有 8 名(1.6%)发生了严重、危及生命或致命的肝毒性(3 至 5 级)。这些患者中分别有 1 名 (0.2%) 和 2 名 (0.4%) 发生了致命的肝功能衰竭和住院。另有 13 名患者 (2.5%) 出现中度肝毒性(2 级)，表现为肝功能检查结果异常。在一些患者中，潜在的病理包括免疫介导的肝炎。

免疫介导的皮炎。在这项关键研究中，511 名接受易普利姆玛治疗的患者中有 13 名(2.5%)发生了严重、危及生命或致命的免疫介导性皮炎(3 至 5 级)。一名患者 (0.2%) 死于 10 次，一名患者 (0.2%) 因严重皮炎需要住院治疗。63 名患者(12%)患有中度(2 级)皮炎。此外，还报告了 1 例致命的格林-巴利综合征和 1 例严重(3 级)周围运动神经病变。

免疫介导的内分泌疾病。在关键试验中，511 名伊匹木单抗 ipilimumab 患者中有 9 名(1.8%)发生了严重或危及生命的免疫介导内分泌病(3 级或 4 级)。12 名患者 (2.3%) 发生中度内分泌疾病(2 级)，包括甲状腺功能减退、肾上腺功能不全和垂体功能减退。

其他免疫介导的不良反应。在关键试验中，在 511 名接受 伊匹木单抗ipilimumab 治疗的患者中，不到 1% 的患者发生肾炎、肺炎、脑膜炎、心包炎、葡萄膜炎、虹膜炎和溶血性贫血。

在易普利姆玛的临床开发计划中，以下潜在的免疫介导的不良反应被报告发生率低于 1%：心肌炎、血管病、颞动脉炎、血管炎、风湿性多肌痛、结膜炎、睑缘炎、巩膜外层炎、巩膜炎、白细胞破碎性血管炎、多形性红斑、牛皮癣、胰腺炎、关节炎和自身免疫性甲状腺炎。