土耳其阿来替尼(Alectinib/安圣莎)说明书

阿来替尼(安圣莎)说明书

商品名：Alecensa/安圣莎

通用名：Alectinib/艾乐替尼/阿雷替尼/阿来替尼

制药商：Roche/罗氏印度

规格：150mg-224胶囊/盒

全部名称：阿来替尼,安圣莎,艾乐替尼,阿雷替尼,Alectinib,Alecensa,LuciAlect，Alecinix，Alecnib

阿来替尼(Alectinib)研发代码RG7853，是一种可阻断ALK(间变性淋巴瘤激酶)的活性并用于治疗ALK阳性的：非小细胞肺癌(NSCLC)、间变性大细胞淋巴瘤( ALCL) 的靶向药。

【适应症】

艾乐替尼是一种激酶抑制剂，适用于： 接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准艾乐替尼用于治疗上述适应症。对艾乐替尼用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。

【不良反应】水肿,便秘,疲劳,肌肉疼痛

【用法用量】600 mg 口服，每天2次，随餐服用。

【注意事项】

肝中毒：治疗开始后的前两个月，每2周做一次肝脏实验室检查，之后在治疗期间定期检查。如果丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)严重升高，或胆红素升高，则暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。

间质性肺病(ILD)/肺炎：临床试验中，0.4%的患者发生间质性肺病(ILD)/肺炎。如确诊，应立即停药。如果除此之外，没有其他潜在发病原因，应永久停服艾乐替尼。

心动过缓：定期监测心率和血压。如果出现症状，暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。

严重肌肉疼痛、肌酸磷酸激酶(CPK)升高：临床试验中，1.2%的患者产生严重肌肉疼痛，4.6%的患者CPK会升高。治疗开始后的第一个月，以及出现不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者，应每隔2周检测一次CPK。如CPK严重升高，则暂停给药，之后恢复用药或减少剂量。

胚胎-胎儿毒性：艾乐替尼可对胎儿造成伤害。请告知有生育能力的女性患者，该药对胎儿有潜在风险，应采取有效避孕手段。