老挝南塔首款仿制药培美替尼（佩米替尼，培米替尼，pemigatinib）中文说明书价格

通用名：pemigatinib

商品名：pemitip

生产企业：Louang Namtha Pharm/老挝南塔制药

规格：4.5mg/21粒/盒

主要原料：pemigatinib4.5mg

国内上市商品名：达伯坦

全部名称：佩米替尼，培美替尼，培米替尼，pemigatinib，pemazyre，达伯坦

Pemazyre(pemigatinib)培美替尼 是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂，该药可通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。Pemazyre之前已被美国FDA授予了孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格。也被日本MHLW授予了Pemazyre孤儿药资格(ODD)。

适应症：

胆管癌，已经转移(扩散到身体其他部位)或局部晚期，无法通过手术治疗。

用于治疗FGFR2基因融合或FGFR2基因结构发生其他变化的疾病的成年人。

用法用量：

建议剂量为连续1天每天口服13.5mg，连续14天，然后在21天周期内停药7天。继续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

吞咽整个片剂，带或不带食物。

不良反应：

腹泻、恶心、口味变化、呕吐、食欲不振、减肥、便秘、胃痛、口疮、口干和/或皮肤干燥;尿量减少;或心跳加快。

指甲炎、脱发、头疼、疲劳、关节痛、尿痛、四肢或者关节肿痛。

视力模糊、眼球漂浮物、看到闪光或其他视力变化，肌肉痉挛、麻木或口干舌燥。

禁忌：

无

注意事项：

1.PEMAZYRE可引起视网膜色素上皮脱离。在治疗开始前，治疗的前6个月每2个月以及此后每3个月进行眼科检查，包括光学相干断层扫描(OCT)，并在任何时候紧急出现视觉症状。

2.高磷酸盐血症：磷酸盐水平升高是PEMAZYRE的药效学作用。监测并预防高磷酸盐血症，降低剂量或根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止治疗。

3.胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。告知患者生殖潜能对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。

作用机制：

1.Pemigatinib是一种靶向FGFR1、2和3的小分子激酶抑制剂，IC50值小于2nM。

2.Pemigatinib还在体外抑制FGFR4的浓度比抑制FGFR1、2和3的浓度高约100倍。

3.Pemigatinib通过激活FGFR扩增和融合导致FGFR组成型激活，从而抑制FGFR1-3磷酸化和信号传导并降低细胞活力。

4.本构FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。培米替尼在具有FGFR1，FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤的小鼠异种移植模型中表现出抗肿瘤活性，从而导致本构FGFR激活，包括表达患者的胆管癌异种移植模型 致癌性FGFR2-Transformer-2 beta同源物(TRA2b)融合蛋白。

贮藏：

密封常温下保存，放置在干燥、阴凉处，放在儿童不能触及的地方。