印度索托拉西布的安全性高吗？

索托拉西布是一种KRAS G12C抑制剂，2021年5月获得美国FDA批准，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。成为首个用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。2021年11月索托拉西布在欧盟获批上市。如今，索托拉西布在治疗KRAS G12C突变的晚期胰腺癌方面，也显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤。它是美国癌症相关死亡的第四大原因，5年生存率约为10%。对于一线治疗后进展的晚期胰腺癌患者来说，治疗需求仍未得到满足，经FDA批准的二线疗法提供了约6个月的生存期，缓解率为16%。在一线和二线化疗进展后，没有一种疗法能带来明显的生存获益。尽管在治疗方面取得了进展，但改善胰腺癌的诊断和治疗方面几乎没有任何进展。据估计，大约90%的胰腺癌患者携带KRAS突变，其中KRAS G12C约占这些突变的1-2%。

2022年2月14日，安进公司宣布了LUMAKRAS (sotorasib,索托拉西布)治疗KRAS G12C突变型晚期胰腺癌患者的1/2期CodeBreaK 100临床试验的有效性和安全性数据。这些数据将在2022年2月15日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)全体会议上公布。

在38例重度预处理的晚期胰腺癌患者中，索托拉西布诱导的中心确认的客观缓解率(ORR)为21%，疾病控制率(DCR)为84%。近80%的患者接受了索托拉西布作为三线或后线治疗。38例患者有8例获得了确认的部分缓解(PR)[经盲法独立中心审查(BICR)]。8例PR患者有2例获得持续缓解。截至2021年11月1日数据截止时，中位随访16.8个月，中位缓解持续时间为5.7个月。结果还显示中位无进展生存期(PFS)为4个月，中位总生存期(OS)近7个月。

在这项针对晚期胰腺癌患者的研究中，没有发现新的安全信号。16例(42%)患者发生任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)，其中腹泻(5%)和疲劳(5%)是最常见的3级TRAEs.没有致命或导致停止治疗的TRAEs.