临床试验招募二线ER+乳腺癌用药：吡罗西尼片联合氟维司群

招募二线ER+乳腺癌患者 | CDK4/6抑制剂进行中适应症：HR阳性Her2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌

项目用药：吡罗西尼片联合氟维司群

年龄要求：18~75岁女性

招募人数：50

开展区域：安徽/北京/福建/广东/广西/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/陕西/山西/四川/云南/浙江

项目介绍

吡罗西尼片与氟维司群合用对于既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、Her2-晚期乳腺癌的有效性和安全性研究

参加标准

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性受试者;

2. 受试者处于绝经状态;

3. 病理证实的 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌受试者;

4. 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征;

➢内分泌治疗需满足下列标准之一： A)(新)辅助内分泌治疗期间进展，随后未接受内分泌治疗; B)完成(新)辅助内分泌治疗后 12 个月内进展，随后未接受内分泌治疗(注： [新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年); C)完成(新)辅助内分泌治疗后大于 12 个月进展，一线内分泌治疗(抗雌激素 类或芳香化酶抑制剂)后进展(注：[新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年); D)初诊为局部晚期或转移性乳腺癌，经一线内分泌治疗(抗雌激素类或芳香化 酶抑制剂)后进展; E)根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌，经一线内分泌治 疗(抗雌激素类或芳香化酶抑制剂)后进展。

➢复发或转移阶段，允许接受不超过 1 个化疗方案的治疗。

5. 必须具有至少一处符合 RECISTv1.1 定义的可测量的病灶

排除标准

1. 存在内脏危象、炎性乳腺癌、脑转移(包括脑膜转移)的受试者，以下情况除外：存在脑转移，但完成放疗或手术治疗后并经 CT 或 MRI 评估证实疾病稳定且 无症状至少 3 个月，并且不需要类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者允许入 组;

2. 随机前 4 周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液;

3. 既往接受过 mTOR 抑制剂(如依维莫司)或 CDK4/6 抑制剂或氟维司群治疗;

4. 随机前 7 天内开始使用双膦酸盐或 RANKL 抑制剂(如 denosumab)，研究期间已开始治疗的受试者不应改变使用方法;

5. 受试者处于乙肝或丙肝活动期，或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;

6. 随机前 6 个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病、脑血管意外;

7. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。