老挝东盟丙通沙(Sofosbuvir/吉三代)说明书

丙通沙(吉三代)说明书

商品名：Gienoe/吉诺

通用名：Sofosbuvir/Velpatasvir 索磷布韦/维帕他韦

制药商：Tlph/老挝东盟制药

规格：400mg：100mg-28片/盒

全部名称：吉三代|丙通沙|索磷布韦维帕他韦片|索非布韦维帕他韦片|伊柯鲁沙|Epclusa|MyHep All|Velpanat|Velasof|Sofosvel |Velpanex

吉三代是一种处方药，与其他抗病毒药物一起用于治疗患有慢性(持续很长时间)丙型肝炎病毒(HCV) 的成年人：

基因型1 或 4 感染无肝硬化或代偿性肝硬化与聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林联合使用

基因型 2 或 3 感染，无肝硬化或代偿性肝硬化与利巴韦林联用

SOVALDI 用于治疗 3 岁及以上患有慢性 HCV 基因型 2 或 3 感染的儿童，无肝硬化或与利巴韦林联合治疗代偿性肝硬化。

尚不清楚 SOVALDI 对 3 岁以下 HCV 基因型 2 或 3 感染或 HCV 基因型 1 或 4 感染的儿童是否安全有效。

目前尚不清楚 SOVALDI 对接受过肝移植的人是否安全有效。

主要原料：

片含：400mg索非布韦和100mg维帕他韦

【药物相互作用】

利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙吉三代血药浓度，不建议与吉三代同时使用。

【简介】

吉三代(商品名：Epclusa伊柯鲁沙 化学名：sofosbuvir + velpatasvir索非布韦+维帕他韦)。

全部名称：吉三代|丙通沙|索磷布韦维帕他韦片|索非布韦维帕他韦片|伊柯鲁沙|Epclusa|MyHep All|Velpanat|Velasof|Sofosvel |Velpanex

吉三代是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的最新药品，吉三代于2016年6月28日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市.吉三代7月28日世界肝炎日当天，首款丙肝新药Epclusa(吉三代)仿制药Sofosvel于孟加拉国正式问世。吉三代由孟加拉国领先制药集团Beacon研发生产销售。

主要作用：

吉三代是索非布韦，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶抑制剂核苷酸类似物，和velpatasvir，一种HCV NS5A抑制剂的一个固定-剂量剂量组合，和适用为有慢性HCV基因型 1，2，3，4，5或6感染成年患者的治疗：⑴无硬化或有代偿的硬化⑵为与利巴韦林为有失代偿硬化联合使用。

商品名：Epclusa伊柯鲁沙

化学名：sofosbuvir+velpatasvir索非布韦+维帕他韦

【适应症和用途】

吉三代适合于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用)

吉三代对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代(伊柯鲁沙)

吉三代对于失代偿期肝硬化患者：吉三代(伊柯鲁沙)+利巴韦林。

用法用量：每天一粒(每粒药物含400mg索非布韦，100mg维帕他韦)，口服。

丙肝新药吉三代药品说明书(部分翻译版)

对于严重肾功能损伤及终末期肾病患者无推荐剂量

禁忌症：

注意：与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用伊柯鲁沙可能会有严重的心动过缓，尤其是在同时服用β受体阻滞剂的患者。不建议服用胺碘酮患者使用伊柯鲁沙，如必须使用，需要心电监护

副作用：常见副作用为头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐

药物相互作用：利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度，不建议同时使用。

常见药物相互作用整理

丙肝新药吉三代药品说明书(部分翻译版)

特殊人群用药注意事项

1， 怀孕者 ：

伊柯鲁沙与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，也不适用于怀孕者的配偶使用。请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。

伊柯鲁沙在怀孕者中使用的数据不足，无法确定是否会导致怀孕期的风险。

2， 哺乳者 ：数据不足，无法确定伊柯鲁沙是否在乳汁中存在，也无法确定是否会对婴幼儿造成影响。

3.儿童：无安全及药物效果信息，不建议使用。

4， 老年人 ：受试患者中，未发现老年人与年轻人在用药安全及药物效果上的差别。

5. 肾功能损伤患者 ：轻度肾功能损伤患者无需调整剂量。重度肾功能损伤(eGFR<30 mL/min/1.73 (2)或终末期肾病需要透析的患者，伊柯鲁沙的安全和药物效果无法确定。对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐剂量。

剂量修改

肾功能不全

严重肾功能损害(eGFR <30mL / min /1.73m²)或ESRD：由于主要的sofosbuvir代谢物暴露较高(高达20倍)，因此无需给予剂量建议

肝功能损害

轻度，中度或重度(Child-Pugh A，B或C)：无需调整剂量

剂量注意事项

在开始用HCV直接作用抗病毒药物(DDAs)治疗之前，对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据测试

与没有肝硬化或代偿性肝硬化的HIV-1共感染：所有基因型的HCV结果(SVR12)≥92%

儿童慢性丙型肝炎(孤儿药)

孤儿名称用于治疗小儿慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，安全性和有效性尚未确定。

口服管理

每天大约在同一时间定期服用

可带或不带食物

如果与利巴韦林共同给药，请与食物一起服用

与增加胃液pH值的药物一起使用

与增加胃pH的药物共同给药预计会降低velpatasvir血清浓度

抗酸剂：将sofosbuvir / velpatasvir分开给药至少4小时

H2-拮抗剂：可与sofosbuvir / velpatasvir同时或间隔12小时给药，剂量不超过法莫替丁40 mg 每天2次的剂量

PPI：不建议与奥美拉唑或其他PPI共同给药; 如果考虑到医学上的必要，在奥美拉唑20毫克前4小时给予sofosbuvir / velpatasvir食物; 尚未研究与其他PPI一起使用

【禁忌症】

吉三代注意：吉三代与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用吉三代(伊柯鲁沙)可能会有严重的心动过缓，尤其是吉三代在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。吉三代不建议服用胺碘酮患者使用吉三代(伊柯鲁沙)，如必须使用，需要心电监护

药品保存。

室温保存(30华氏度)，请放在儿童够不到的地方。