在HER2外显子20插入突变的一线NSCLC患者中展示了波奇替尼的阳性数据

内华达州亨德森–(美国商业资讯)– Spectrum Pharmaceuticals(NasdaqGS: SPPI) 是一家专注于新型和靶向肿瘤治疗的生物制药公司，今天宣布介绍 ZENITH20 临床试验的第 4 组的安全性和有效性结果。该数据来自 70 名具有 HER2 外显子 20 插入突变的一线非小肺癌 (NSCLC) 患者，他们每天接受 16 mg、16 mg 每天一次(48 名患者)或 8 mg 每天两次(22 名患者)的口服波齐替尼。根据独立影像审查委员会使用 RECIST 1.1 标准进行的集中评估，这些结果显示确认的客观缓解率 (ORR) 为 41%(95% CI：30%-54%)。可评估的患者群体显示 ORR 为 50%。该研究达到了其主要终点，因为观察到的 30% 的下限超过了预先指定的 20% 的下限。安全概况与 TKI 等级一致。

“来自我们 ZENITH 20 研究的队列 4 显示了对携带 HER2 外显子 20 插入突变的初治肺癌患者的积极结果。Spectrum 首席医疗官、医学博士 Francois Lebel 说，目前还没有批准用于具有这些突变的 NSCLC 患者的治疗方法。“我们对这些发现感到鼓舞，并期待与 FDA 就未来的监管路径进行进一步讨论。”

队列 4 入组了 HER2 外显子 20 插入突变的初治 NSCLC 患者。该队列研究了 波奇替尼poziotinib 的疗效，并包括采用 QD 或 BID 给药策略给药的患者。前 48 名患者每天口服一次 Poziotinib 16 mg，随后另外 22 名患者每天两次口服 8 mg。两种给药方案都允许减少剂量/中断毒性。主要终点是由独立影像审查委员会使用 RECIST 1.1 标准集中评估的 ORR。次要终点包括疾病控制率(DCR)、反应持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和安全性。

在 70 名接受治疗的患者中，ORR 的主要终点为 41%(95% CI：30-54%)，其中包括一名完全缓解。DCR 为 73%(95% CI：61-83%)。DoR 为 5.7 个月(范围 1.2-19.1+)。中位无进展生存期 (PFS) 为 5.6 个月(范围 0-20.2+)。90% 的患者出现剂量中断，79% 的患者从 16 mg QD 的起始剂量减少，而 64% 的患者从 8mg BID 的起始剂量减少。最常见的治疗相关 ≥ 3 级不良事件是皮疹 (30%)、口腔炎 (19%)、腹泻 (14%) 和甲沟炎 (7%)。此外，≥3 级肺炎的发生率低至 3%。安全性与 TKI 类别一致，耐受性、剂量减少和中断在 BID 给药中的频率较低。