临床试验招募银屑病用药：BAT2506 注射液

招募银屑病关节炎患者 | 戈利木单抗进行中适应症：银屑病关节炎

项目用药：BAT2506 注射液

年龄要求：18~80岁

招募人数：20

开展区域：安徽/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/江苏/江西/吉林/山东/山西/四川/天津/浙江

项目介绍

一项旨在比较BAT2506与欣普尼在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究

参加标准

1. 机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准的书面知情同意书由受试者或法定代表人签字并注明日期。

2. 受试者为男性或女性，筛选时年龄在 18-80 岁之间。

3. 在首次给药至少 6 个月前，受试者确诊为 PsA ，并且在筛选时符合 PsA 分类标准 (CASPAR)(第 10.4 节)。

4. 受试者在筛选和随机分组时均为活动性 PsA ，68 个关节中压痛关节数≥ 3 个且 66 个 关节中肿胀关节数 ≥ 3 个。。

5. 受试者在筛选时患有活动性 PsA ，尽管既往接受过 DMARD 或 NSAID 治疗。DMARD 治疗指服用 DMARD 至少 3 个月，或有 DMARD 不耐受的证据。非甾体抗 炎药治疗指服用非甾体抗炎药至少 4 周(或不耐受或禁忌 NSAID 治疗)。

6. 在筛选和随机分组时，受试者至少有 1 个活动性银屑病病灶，且该病灶直径至少为2 cm。

7. 在筛选时，受试者的类风湿因子和抗环瓜氨酸肽(ACCP)抗体呈阴性。

8. 女性受试者必须满足以下条件：绝经后(绝经是指连续 12 个月闭经，无其他明显的病理或生理原因) 或永久性绝育(如双侧输卵管闭塞术、子宫切除术、双侧输卵管切除术)或 如果有生育能力(且有进行可能导致受孕的性生活)，必须愿意在整个研究期间使用高效避孕法*直到末次服用研究药物后 6 个月，并且必须在筛选时和首次给药前妊娠试验呈阴性。* 一种高效的节育方法，符合参与临床研究的参与者使用节育法的当地法规： 例如，确定使用口服、注射或植入激素的避孕方法; 放置宫内节育器(IUD)或宫内节育系统(IUS); 屏障避孕法：含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或含杀精 泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽(避孕隔膜或宫颈帽/子宫帽); 男性伴侣绝育(输精管结扎的伴侣应是该参与者的唯一伴侣); 真正的禁欲(当这符合参与者的偏好和日常生活方式时)。

9. 在研究期间和末次研究药物给药后的 6 个月内，有生育能力的男性必须采取适当的节育措施。

10. 在筛选期间，所有受试者均需在中心实验室接受肺结核(TB)检测 (QuantiFERON-TB Gold)，且受试者符合以下 TB 筛选标准：

 

 

a. 筛选前无潜伏性或活动性肺结核史(除非经肺结核专科医生/肺科医生确认在研究药物首次给药前 3 年内已对潜伏性肺结核进行了充分治疗，或目前正在接受潜伏性肺结核治疗，并且该治疗至少在研究药物首次给药前 4 周已开始，且该 肺结核预防治疗继续按照当地肺结核医疗指南完成*)。

 

 

b. 根据病史和/或体检，无任何体征或症状提示有活动性肺结核。

 

 

c. 近期未与活动性肺结核患者有过近距离接触，或如有过近距离接触，将转诊至肺结核专科医生处接受进一步评估，必要时在研究药物首次给药前接受适当的潜伏性肺结核治疗，且该治疗至少应在研究药物首次给药前 4 周开始，且该肺结核预防治疗继续按照当地肺结核医疗指南完成。

 

 

d. 肺结核诊断检测结果为阴性(QuantiFERON-TB Gold); 或尽管在筛选期间新发肺结核诊断检测结果为阳性(或 2 次不确定的检测结果)，但已排除活动性肺结核，且该受试者在研究药物首次给药前 3 年内已完成了对潜伏性肺结核的适当治疗，或者在研究药物首次给药前至少 4 周已开始接受该治疗，且该肺结核预防治疗继续按照当地肺结核医疗指南完成。

 

 

e. 在研究药物首次给药前 3 个月内拍胸片(后前位和侧位)，由具备资质的放射科 医师和/或肺科医生读片，不存在当前活动性肺结核或既往非活动性肺结核的征象。

如果没有当地肺结核医疗指南，则须遵循美国(US)的相应指南。

11. 如果受试者正在使用 MTX ，则应在研究药物首次给药前至少 3 个月开始治疗，且 应无 MTX 引起的严重毒副作用。在研究药物首次给药前至少 4 周以及整个研究期间维持稳定的 MTX 给药途径和剂量(不超过 25 mg/周)。

如果受试者目前未使用 MTX ，则在研究药物首次给药前至少 4 周内和整个研究期 间不得接受 MTX 治疗。

12. 如果受试者正在使用 NSAID ，包括选择性环氧化酶(COX)-2 抑制剂和其他镇痛药，则必须在研究药物首次给药前至少 2 周保持稳定剂量。

如果受试者目前未使用 NSAID/COX2 抑制剂/其他镇痛药，则在研究药物首次给药 前至少 2 周内不得接受 NSAID/镇痛药治疗。

13. 如果受试者正在使用口服皮质类固醇，则必须在筛选前至少 4 周已开始使用皮质类 固醇，在研究药物首次给药前至少 2 周保持≤10 mg 泼尼松/天当量的稳定剂量。

如果受试者目前未使用皮质类固醇，则在研究药物首次给药前至少 2 周内不得接受 口服皮质类固醇治疗。

14. 受试者筛选时的体检、病史、生命体征和 12 导联心电图(ECG)，必须为医学稳定 状态。

15. 受试者必须具有以下参数范围内的筛选实验室检查结果：

 

 

a. 血红蛋白≥8.5 g/dL

 

 

b. 白细胞≥3.5×103/µL

 

 

c. 中性粒细胞≥1.5×103/µL

 

 

d. 血小板≥100×103/µL

 

 

e. 血肌酐≤1.5×实验室正常值上限(ULN)

f. 丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×实验室 ULN 范围; 碱性磷酸酶≤1.5×实验室 ULN 范围

 

 

g. 血清总胆红素≤1.5×实验室 ULN 范围

注： 筛选期间，这些筛选实验室检查只允许重复一次。

筛选时进行的临床实验室检查，必须为医学稳定状态。如果血生化检测(包括肝酶或血液 学)的结果超出正常参考范围，仅当研究者判断该异常或偏离不具有临床意义，或对研究人群而言是适当和合理时，且经与医学监查员讨论后，才可将受试者纳入。该决定必须记录在受试者原始文件中，且由研究者签字确认。

16. 受试者必须愿意且能够遵守本方案中规定的禁止和限制(第 10.7 节)。

17. 在研究过程中，受试者必须避免长时间暴露在阳光下，亦不得使用人工日光浴或其他紫外线光源。

排除标准

1. 受试者目前或既往接受过任何生物制剂或靶向改善病情的抗风湿药物(DMARD) 用于治疗 PsA 或银屑病。

2. 受试者在研究药物首次给药前的 8 周内接受了柳氮磺吡啶、羟氯喹或阿普斯特在内 的非生物 DMARD(MTX 除外); 或在 12 周内接受了来氟米特(除非研究药物首次给药前的至少 4 周，受试者已完成标准考来烯胺或活性炭洗脱程序并持有相关记 录)。

3. 受试者在研究药物首次给药前 4 周接受了硬膜外、关节内、肌内或静脉(IV)注射皮质类固醇治疗。

4. 受试者在研究药物首次给药前 6 个月内接受了细胞毒性药物(包括但不限于硫唑嘌 呤、环孢霉素、环磷酰胺)、氮芥、苯丁酸氮芥或其它烷化剂的治疗。

5. 受试者在研究药物首次给药前 4 周内接受了补骨脂素加长波紫外线照射光化学疗法 (PUVA)或全身性维甲酸类药物治疗。

6. 受试者在研究药物首次给药前 2 周内接受了银屑病局部治疗(如皮质类固醇、角质 剥脱剂、煤焦油、蒽林、维生素 D3 类似物或局部使用他克莫司和维甲酸类药物)。 有关更多详细信息/例外情况，请参见第 10.7 节。

7. 受试者在首次给药前 4 周内接受了任何补充性疗法，包括阿育吠陀药物、中药、针 灸或其他未经批准用于治疗 PsA 的药物。对于未列入入选/排除标准的任何本地批准的 PsA 治疗(例如，中国的云克®)，请与医学监查员讨论洗脱期要求。

8. 受试者在筛选前 12 个月内接种了卡介苗(BCG)，或预计在研究期间或研究药物末 次给药后 12 个月内接种 BCG。

9. 从研究药物首次给药前 3 个月到末次给药后 3 个月内，受试者已经接受或预计接受任何活疫苗接种。

10. 受试者在首次给药前 8 周内已接受其他治疗用感染性制剂，或预计在研究期间直至 SFU 接受其他治疗用感染性制剂。

11. 受试者在研究药物首次给药前 6 个月内已接受静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗。

12. 受试者目前正在参与另一项临床药物(全身性给药) 的研究。或者受试者在研究药物首次给药前 12 周内或至少 5 个半衰期内(以较长者为准) 参与另一项研究药物(全身性给药)的临床研究。

13. 受试者既往在筛选访视前 4 周内参与了另一项医疗器械的临床研究，或目前正在参与另一项医疗器械的临床研究。

14. 受试者有药物滥用史。

15. 受试者诊断为患有除银屑病或 PsA 以外的其他炎症疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、结节病、系统性红斑狼疮、反应性关节炎和莱姆病。

16. 受试者有以下活动性感染或感染史：

 

 

a. 在研究药物首次给药前 2 周内有任何活动性感染(普通感冒除外)。

 

 

b. 在研究药物首次给药前 2 个月内曾患有需要采取静脉注射(IV) 抗感染药治疗或 2 周内口服抗感染药治疗的感染。

17. 研究者认为机会性、复发性或慢性感染史可能会导致本研究对受试者不利。机会性感染是由不常见的病原体(例如，耶氏肺孢子虫、隐球菌) 引起的感染，或由常见病原体(例如，巨细胞病毒、带状疱疹病毒)引起的异常严重感染。

18. 受试者当前患有急性或慢性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。有检查结果证实受试者或检测乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)呈阳性则予以排除，具体如下：

(1). 乙型肝炎：

欧洲研究中心： 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性 的参与者予以排除。

中国研究中心：

a) HBsAg 阳性的受试者予以排除。

b) 如果 HBsAg为阴性：

i. HBcAb 也为阴性，则受试者纳入研究。

ii. HBcAb 为阳性：

1. 乙肝表面抗体(HBsAb)阳性的受试者纳入研究。

2. HBsAb 阴性的受试者将接受 HBV DNA 检测：

 

 

如果 HBV DNA 为阴性，则受试者纳入研究。

 

 

如果 HBV DNA 为阳性，则受试者排除。

(2). 丙型肝炎(所有研究中心)： HCV 检测阳性定义为丙肝抗体(anti-HCV)阳性。

19. 受试者在研究药物首次给药前 6 周内患有急性前葡萄膜炎。

20. 受试者在筛选期前 4 周内或筛选期期间出现 COVID- 19 临床症状和体征，例如发 热、干咳、呼吸困难、咽痛、疲劳或经适当的实验室检测(由研究者自行决定检测 需求) 确诊感染。

21. 既往患有重症 COVID- 19 的受试者(需体外膜氧合[ECMO] ，或需机械通气)。

22. 受试者有人免疫球蛋白或戈利木单抗其他成分的过敏史。

23. 受试者在研究药物首次给药前 3 个月内进行过大手术(包括关节手术)，或者在研究期间计划进行手术。

24. 受试者在筛选访视前 6 个月内患有心肌梗死或中风。

25. 受试者有纤维肌痛或骨关节炎症状，且研究者认为这些症状可能会影响有效性评 估。

26. 受试者有已知淋巴增生性疾病史，包括淋巴瘤，或表现为可能的淋巴增生性疾病的体征和症状，例如大小或位置异常的淋巴结病、临床显著脾肿大，或意义未明的单克隆丙种球蛋白病。

27. 受试者有已知脱髓鞘疾病史，如多发性硬化症或视神经炎。

28. 受试者有恶性肿瘤病史(除在研究药物首次给药前至少 3 个月无复发迹象的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及手术治愈的子宫颈原位癌)。

29. 研究者判定，受试者的任何状况，包括实验室异常，如果参加研究，会使其面临不可接受的风险，或使其研究相关数据的判定受到干扰。

30. 研究者判定受试者患有为在研究过程中不可控、不稳定或可能发展到临床显著程度的任何系统性疾病(如心血管、神经、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道、血液学、免疫学等)。

31. 研究者判定受试者患有任何使其不适合纳入本研究的其他疾病，包括医学或精神疾病。

32. 受试者怀孕或哺乳，或计划在末次研究药物给药后 6 个月内怀孕或有生育计划。