恩诺单抗说明书中文简介

恩诺单抗PADCEV 是一种处方药，用于治疗患有膀胱癌和已经扩散或无法通过手术切除的泌尿道(肾盂、输尿管或尿道)癌症的成人。如果您满足以下条件，则可以使用 PADCEV：

•接受过含铂的免疫治疗药物和化学疗法，或

•您无法接受含有顺铂药物的化疗，并且您之前接受过一种或多种治疗。

目前尚不清楚 PADCEV 对儿童是否安全有效。

重要安全信息

关于 恩诺单抗PADCEV，我应该了解哪些最重要的信息?

恩诺单抗PADCEV 可能会导致严重的副作用，包括：

皮肤反应。接受 恩诺单抗PADCEV 治疗的人发生了严重的皮肤反应;在某些情况下，严重的皮肤反应会导致死亡。最严重的皮肤反应发生在治疗的第一个周期(28 天)期间，但可能会在以后发生。您的医疗保健提供者将在治疗期间监控您，如果您出现皮肤反应，可能会开药。如果您出现以下任何新的或恶化的皮肤反应迹象，请立即告诉您的医疗保健提供者：

•目标病变(看起来像环状的皮肤反应)

•皮疹或瘙痒继续恶化

•皮肤起泡或脱皮•口腔或鼻子、喉咙或生殖器部位出现疼痛性溃疡或溃疡

•发烧或流感样症状

•淋巴结肿大

在接受 恩诺单抗PADCEV 之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

•目前手脚麻木或刺痛

•有高血糖或糖尿病病史

•有肝脏问题

•怀孕或计划怀孕。恩诺单抗PADCEV 可能会伤害您未出生的婴儿。如果您怀孕或认为您可能在使用 PADCEV 治疗期间怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者

•正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道 PADCEV 是否会进入您的母乳。在治疗期间和最后一剂 PADCEV 后至少 3 周内不要进行母乳喂养

能够

怀孕的女性：

•在您开始使用 恩诺单抗PADCEV 治疗之前，您的医疗保健提供者应该进行妊娠试验。

•在治疗期间和最后一剂 PADCEV 后至少 2 个月内，您应该使用有效的避孕方法。

有能够怀孕的女性性伴侣的男性：

•如果您的女性伴侣怀孕，PADCEV 可能会伤害未出生的婴儿。

•在治疗期间和最后一剂 恩诺单抗PADCEV 后至少 4 个月内，您应该使用有效的避孕方法。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物， 包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。将 PADCEV 与某些其他药物一起服用可能会引起副作用。

我将如何收到 恩诺单抗PADCEV?

• PADCEV 将在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 输注给您。

•您将在称为周期的一段时间内收到您的 PADCEV。

-每个 PADCEV 周期为 28 天。

-您将在每个周期的第 1、8 和 15 天收到 PADCEV。

•您的医疗保健提供者将决定您需要多少个治疗周期。

•您的医疗保健提供者可能会在使用 PADCEV 治疗期间定期进行血液检查。

PADCEV 可能产生的副作用是什么?

PADCEV 可能会导致严重的副作用，包括：

•皮肤反应。 有关更多信息，请参阅上面的“皮肤反应”。

•高血糖(高血糖)。在使用 PADCEV 治疗期间，您可能会出现高血糖。高血糖、一种称为糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的严重疾病以及接受 PADCEV 治疗的糖尿病患者和非糖尿病患者都发生过死亡。如果您有任何高血糖症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括：尿频、口渴、视力模糊、精神错乱、控制血糖变得更加困难、嗜睡、食欲不振、呼吸有水果味，恶心、呕吐或胃痛。

•肺部问题。恩诺单抗PADCEV 可能导致严重或危及生命的肺部炎症，从而导致死亡。如果您出现新的或恶化的症状，包括呼吸困难、呼吸急促或咳嗽，请立即告诉您的医疗保健提供者。

•周围神经病变。在使用 恩诺单抗PADCEV 治疗期间，您可能会出现称为周围神经病变的神经问题。如果您的手或脚出现新的或恶化的麻木或刺痛，或肌肉无力，请立即告诉您的医疗保健提供者。

•眼睛问题。在使用 恩诺单抗PADCEV 治疗期间，您可能会出现某些眼部问题。如果您有眼睛干涩、视力模糊或任何视力变化，请立即告诉您的医疗保健提供者。您可以使用人工泪液替代品来帮助预防或治疗干眼症。

• PADCEV 从您的静脉渗漏到您的输注部位周围的组织中(外渗)。如果 PADCEV 从注射部位或静脉泄漏到附近的皮肤和组织中，可能会导致输液部位反应。这些反应可能在您接受输液后立即发生，但有时可能在您输液后几天发生。如果您发现输液部位有任何发红、肿胀、瘙痒或不适，请立即告诉您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助。