尼达尼布适应症和效果说明书

尼达尼布针对的病症：

1、特发性肺纤维化

尼达尼布(Nintedanib)用于治疗特发性肺纤维化。已显示出它可以减缓强迫肺活量的降低， 并且还可以改善人们的生活质量。 尼达尼布(Nintedanib)不能改善IPF患者的生存率。它会干扰成纤维细胞增殖，分化和沉积细胞外基质等过程。美国国家卫生与护理研究院建议在FVC为预期值50-80%的IPF情况下使用尼达尼布(Nintedanib)。

2、肺癌

尼达尼布也可以用来结合多西紫杉醇作为二线治疗成年患者患有局部晚期，转移性或局部复发的非小细胞肺癌腺癌组织学。

　　3、其他间质性肺疾病

该药物在2019年在美国获得批准之前已获得FDA的优先审查指定，以减缓系统性硬化症相关性间质性肺病患者的肺功能下降速度。这是针对这种罕见肺部疾病的第一个FDA批准的治疗方法。在一项随机，双盲，安慰剂对照试验中，研究人员对576名20-79岁的该病患者使用了尼达尼布(Nintedanib)治疗SSc-ILD的有效性。受试者接受了52周的治疗，有些受试者接受了长达100周的治疗。功效的主要测试测量的是强制肺活量或FVC,FVC是肺功能的量度，定义为在深呼吸后可从肺强制呼出的空气量。与使用安慰剂的人相比，服用尼达尼布(Nintedanib)的人的肺功能下降较少。在尼达尼布(Nintedanib)治疗组中观察到的总体安全性与已知的治疗安全性一致。接受尼达尼布(Nintedanib)治疗的受试者中最常见的严重不良事件是肺炎。据报道，接受尼达尼布(Nintedanib)治疗的受试者中有34%的患者出现了永久性降低剂量的不良反应，而接受安慰剂治疗的受试者中这一比例为4%。腹泻是导致使用尼达尼布(Nintedanib)治疗的受试者永久性降低剂量的最常见不良反应。

在一项针对663名成人的随机，双盲，安慰剂对照研究中，评估了尼达尼布(Nintedanib)治疗成人渐进表型的慢性纤维化间质性肺疾病的安全性和有效性。受试者的平均年龄为66岁，男性多于女性。有效性的主要测试是强制肺活量，它是肺功能的量度。定义为在尽可能深呼吸之后可从肺强行呼出的空气量。在52周内，受试者每天两次接受150毫克尼达尼布(Nintedanib)或安慰剂。52周后，与使用安慰剂的人相比，接受尼达尼布(Nintedanib)的人的肺功能下降较少。