瑞博西尼(瑞博西利)数据显示 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的死亡风险降低

诺华公司的官员强调，瑞博西尼ribociclib-氟维司群组合是 CDK4/6 抑制剂类中唯一一种在绝经后妇女一线环境中使用时表现出总体生存益处的组合。

激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2–)乳腺癌的绝经后妇女最初接受 ribociclib 加氟维司群治疗，其总生存期 (OS) 益处比单独使用氟维司群的患者多近 16 个月，根据开创性试验的新结果。

根据MONALEESA-3的探索性分析，使用 瑞博西尼ribociclib(一种以 Kisqali 出售的 CDK4/6 抑制剂)治疗的患者死亡风险降低了 33%，中位 OS 为 67.6 个月，该分析于5 月 4 日在欧洲会议期间公布。医学肿瘤学会 (ESMO) 乳腺癌大会。

初步研究在 2019 年 ESMO 大会上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上。根据制造 瑞博西尼ribociclib 并资助该研究的诺华公司的一份声明，最终的 OS 分析表明，ribociclib 与氟维司群联合使用具有统计学意义的 OS 益处，并且在全部人群中与单独使用氟维司群相比，死亡风险相对降低了 28% (HR，0.72;95% CI：0.568-0.924;P = .00455)。

“MONALEESA-3 结果继续证明了 瑞博西尼ribociclib 治疗对绝经后晚期乳腺癌妇女的生存益处，”资深作者、加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心临床/转化研究主任、医学博士 Dennis J. Slamon ，在一份声明中说。“无论是在一线环境中与氟维司群还是芳香酶抑制剂合作，ribociclib 为肿瘤学家提供了一种 CDK4/6 抑制剂，无论她们的疾病特征如何，它都能为患有 HR + / HER2 晚期乳腺癌的女性提供更优质的时间。”

诺华公司的官员强调，瑞博西尼ribociclib/氟维司群组合是 CDK4/6 抑制剂类中唯一在一线环境中使用时表现出 OS 益处的组合。该组合还产生了最长的中位 OS，已在 3 个 3 期试验中报告。

在 MONALEESA-3 中，绝经后患者以 2:1 的比例随机接受 瑞博西尼ribociclib/氟维司群联合治疗或安慰剂加氟维司群。在本次更新中，研究人员报告了对 OS 的探索性分析以及额外的随访，“允许进一步表征 [ribociclib] 在 [一线] 环境中的长期 OS 益处。”

在 2022 年 1 月 12 日的数据截止时，一线治疗患者的中位随访时间为 70.8 个月;分别有 16.5% 和 8.6% 的患者留在治疗组和安慰剂组。与安慰剂相比(中位 OS，67.6 与 51.8 个月)，在风险比为 0.67(95% CI，0.50-0.90)的情况下，在一线接受 ribociclib 治疗的患者中观察到 OS 获益。5 年的 OS 率为 56.6% vs 42.1%，有利于 瑞博西尼ribociclib。无进展生存期 2，即从随机化到第二次疾病进展或死亡的时间，也有利于 瑞博西尼ribociclib(HR，0.64)。研究人员报告说，意向治疗和二线人群的结果与之前的分析基本一致。没有发现新的不良事件。

“从 MONALEESA 临床试验计划中看到如此显着、一致的总体生存结果是一项巨大的成就，这表明诺华公司在我们继续努力治愈乳腺癌的过程中正在改变对乳腺癌患者的护理，”执行副总裁 Jeff Legos 说，全球肿瘤学和血液学发展负责人。“Kisqali 的独特形象继续得到加强，MONALEESA-3 的结果推动了使用 Kisqali 联合治疗方案如何在不影响生活质量的情况下延长患有 HR + / HER2– 晚期乳腺癌的绝经后妇女的生命的界限。 ”