拉罗替尼临床试验治疗NTRK基因融合

拉罗替尼临床试验,NTRK基因融合口服靶向药物,NTRK抑制剂Larotrectinib、LOXO-101二期临床试验招募中

1、试验目的

这项研究是为了验证不同类型的肿瘤对 Larotrectinib 的疗效。这些肿瘤必须存在一种特定的基因变化(NTRK1, NTRK2 或 NTRK3)。Larotrectinib 是一种试验性的药物，可以阻止这些 NTRK 基因在癌细胞中的作用，因此可以用来治疗肿瘤。

2、试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:II 期

设计类型:平行分组

随机化:　随机化

盲法:开放

试验范围:国际多中心试验3、受试者信息

年龄:12 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别:男+女

健康受试者:无

入选标准

1.通过分子学方法检测出 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤。

2.受试者必须接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法，或者经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益

3.受试者必须有至少一个 RECIST 1 .1 定义的可测量病灶

4.年龄≥18 岁

排除标准

1.在接受以 TRK 为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于 28 天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格入组。

2. 症状性或不稳定性脑转移。(注意：脑转移无症状的受试者有资格参与研究。)原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究

3. 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。

4. 妊娠或哺乳