塞利尼索治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的 I/II 期 SWATCH 研究中首次接受患者给药

海和香港2022 年 5 月 23 日/美通社/ — 德琪集团有限公司(“德琪集团”联交所代码：6996.HK)，一家领先的创新型、商业阶段的全球生物制药公司，致力于发现、开发和商业化一流的和/或同类最佳的癌症药物，宣布第一位患者已在单臂 I/II 期 SWATCH 研究(“SWATCH”研究)中给药，旨在评估安全性、耐受性和初步疗效XPOVIO ® (selinexor) 与 R2 方案的来那度胺加利妥昔单抗联合用于治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 (R/R iHNL)。

“德琪致力于为中国患者提供广泛的selinexor 。该产品的正式推出、纳入实践指南以及针对新适应症和新治疗方案进行额外研究都是我们计划的重要组成部分。我们很高兴在中国启动SWATCH研究，”博士说。凯文·林奇，德琪医药首席医疗官. “虽然血液系统恶性肿瘤(包括 R/R DLBCL 和 R/R iNHL)的患者护理取得了可喜的进展，但这些癌症是全球十大癌症类型之一，仍然迫切需要改进治疗方法。我们充满希望SWATCH 研究的结果将为进一步改善中国R/R DLBCL 和 R/R iNHL 患者的护理铺平道路。”

关于塞利尼索研究

这项开放标签、多中心、单臂 1/2 期 SWATCH 研究由剂量递增阶段和剂量扩展阶段组成。它旨在评估 塞利尼索 联合来那度胺和利妥昔单抗 (R2) 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 和复发/难治性成人患者的安全性、耐受性和初步疗效惰性非霍奇金淋巴瘤 (R/R iNHL)。

SWATCH 研究的主要终点是 SR2 方案的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)，由 R/R DLBCL 患者的剂量限制毒性 (DLT) 决定剂量递增阶段，以及由包括不良事件(AE)和严重AE(SAE)在内的关键安全措施确定的SR2方案的安全性和耐受性。次要终点包括根据 Lugano 2014 淋巴瘤评估标准评估的 SR2 方案的客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 和缓解持续时间 (DOR) (Cheson, 2014)。

关于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是一种侵袭性血液系统恶性肿瘤，是中国最常见的淋巴瘤亚型1。它占东亚B 细胞淋巴瘤的 60% 2。

尽管取得了有希望的医学进步，但治疗选择仍然有限，DLBCL 患者仍有巨大的医疗需求未得到满足。估计约半数DLBCL患者接受一线治疗后无法达到完全缓解，约60%的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者继续缺乏有效的治疗方案.

关于惰性非霍奇金淋巴瘤

惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 是一种血液系统恶性肿瘤，占中国所有 NHL 发病率的 21% 3。

尽管利妥昔单抗一线治疗联合各种化疗可以显着改善 iNHL 患者的总生存期(OS)，但大多数 R/R iNHL 患者仍会复发并最终变得难治，因此迫切需要R/R iNHL 患者需要能够有效改善治疗的新型药物和联合疗法。