关于舒尼替尼的安全性研究

治疗计划的目的是最大化舒尼替尼的剂量强度，并根据个体耐受性使用方案指导的剂量修改标准最大限度地减少治疗时间。总共将招收110名受试者。所有受试者将继续接受研究治疗，直至疾病进展或撤回同意。本研究的主要结果是无进展生存期 (PFS)，定义为从患者首次接受舒尼替尼之日起直至根据 RECIST 标准死亡或确认进展之日的持续时间。

这是一项单臂、单阶段 II 期研究，调查舒尼替尼个体化给药方案在转移性肾细胞癌患者中的应用。目的是最大化舒尼替尼的剂量强度，并根据个体耐受性使用方案指导的剂量修改标准最大限度地减少治疗时间。

如果毒性(血液学、疲劳、皮肤、胃肠道)> 2 级，则进行剂量和时间表更改。除非有临床指征，否则不会对高血压、甲状腺功能减退、皮肤颜色变化、胃灼热等进行剂量或时间表更改。根据 RECIST 1.1 标准，受试者将继续治疗直至进展。将跟踪所有受试者的无进展生存期直至进展，但在治疗 2 年后，将仅记录 3/4 级药物相关不良事件。

Fact-G 和 FKSI-DRS 将用于评估基线和每 2 个月时间点的 PRO/QOL。将在一部分患者中进行更详细的药代动力学血液采样，以了解舒尼替尼的血药浓度在治疗期间是否有下降的趋势，正如索拉非尼所证明的那样。与无进展生存期、毒性和药代动力学相关的生物标志物和基因组学血液采样将在基线时收集并储存。