在一项 III 期研究中,恩杂鲁胺将患有转移性激素敏感性前列腺癌的男性的死亡风险降低了 34%。
安斯泰来 (Astellas) 和辉瑞 (Pfizer) 宣布恩杂鲁胺(enzalutamide) 在转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC,也称为转移性去势敏感性前列腺癌) 男性的 ARCHES 研究中提高了总体生存率 (OS)。III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验比较了 Xtandi 加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与安慰剂加 ADT 在男性 mHSPC 中的疗效,总生存期 (OS) 是一个关键的次要终点。
与安慰剂加 ADT 相比,Xtandi 加 ADT 将死亡风险降低了 34%。两个治疗组均未达到中位 OS。两个研究组的安全性概况与主要分析的结果一致。
ARCHES 试验的主要结果于 2019 年发表在 《临床肿瘤学杂志》上。该研究达到了由独立中央审查评估的放射学无进展生存期 (rPFS) 的主要终点,发现恩杂鲁胺加 ADT 治疗前列腺癌证明与单独使用 ADT 相比,mHSPC 患者的影像学疾病进展或死亡风险降低了 61%。中位随访时间为 14.4 个月。Xtandi 加 ADT 未达到中位 rPFS,而安慰剂加 ADT 为 19.0 个月。在初步分析时,OS 数据还不成熟。
在 ARCHES 初步分析中,接受 Xtandi 加 ADT 的患者和接受安慰剂加 ADT 的患者的 3 级或以上不良事件 (AE) 相似(24.3% 对 25.6%)。在接受恩杂鲁胺联合 ADT 治疗的患者与单独接受 ADT 治疗的患者相比,更常见的常见 AE 包括潮热、疲劳、关节痛、高血压、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻、虚弱和头晕。
“在晚期前列腺癌的三个阶段——转移性去势抵抗性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌和现在的转移性激素敏感性前列腺癌中,观察到使用恩杂鲁胺治疗的患者的总体生存获益,”安德鲁博士说阿姆斯特朗是杜克癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症中心的研究主任。“来自 ARCHES 的结果提供了有关恩杂鲁胺在这种早期疾病环境中的临床特征的宝贵数据。”
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