孟加拉布加替尼高效治疗肺癌

布加替尼Alunbrig(brigatinib)单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA-1L研究的结果。该研究在先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了布加替尼与Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。ALTA-1L研究的结果由两个独立的审查机构——研究调查员和一个盲法独立审查委员会(BIRC)进行评估，并报告了两种评估的结果。

2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布的最新数据显示，经过25个月的长期随访，与Xalkori相比，布加替尼显著降低了整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)的疾病进展风险、显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险、显著改善了患者生活质量。这些数据进一步增强了布加替尼在ALK+NSCLC一线治疗中相对于Xalkori的优势。

具体数据为：经过2年多的随访，在基线脑转移患者中，根据BIRC评估，布加替尼与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%(HR=0.31;95%CI:0.17-0.56);根据研究调查员评估，布加替尼与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低76%(HR=0.24;95%CI:0.12-0.45)。

此外，布加替尼也显示出一致的总体疗效(意向性治疗[ITT]群体)，经过2年多的随访，在ITT患者群体中，布加替尼与Xalkori相比将无进展生存期(PFS)延长一倍以上：根据BIRC评估，布加替尼治疗组中位PFS为24.0个月(95%CI:18.5-NE)，Xalkori治疗组中位PFS为11.0个月(95%CI:9.2-12.9);根据研究调查员评估，布加替尼治疗组中位PFS为29.4个月(95%CI:21.2-NE)，Xalkori治疗组中位PFS为9.2个月(95%CI:7.4-12.9)。

该研究中，布加替尼的安全性与现有的欧洲产品特性概要(SmPC)基本一致。布加替尼组发生的级别≥3级的最常见治疗期间出现的不良事件(TEAE)为肌酸激酶(CPK)升高(24.3%)、脂肪酶升高(14.0%)、高血压(11.8%);而Xalkori组最常见的是ALT升高(10.2%)、AST升高(6.6%)、脂肪酶升高(6.6%)。