印度阿普斯特治疗生殖器银屑病的效果

阿普斯特Otezla(apremilast)是一种口服选择性磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE.PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，这被认为可间接调节炎症介质的产生。阿普斯特在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不明确。

阿普斯特已获批3个治疗适应症：(1)治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎成人患者;(3)治疗与白塞病相关的口腔溃疡成人患者。自2014年首次获美国FDA批准上市以来，美国已有超过25万例中重度斑块型银屑病或活动性银屑病关节炎患者接受了阿普斯特治疗。

2021年12月1日，安进公司公布了Otezla(apremilast,阿普斯特)治疗中度至重度生殖器银屑病和中度至重度斑块型银屑病的疗效的DISCREET试验积极的顶线结果。

DISCREET试验是一项3期、多中心、随机、安慰剂对照的双盲研究，旨在评估Otezla(apremilast,阿普斯特)治疗中度至重度生殖器银屑病和中度至重度斑块型银屑病的疗效。该研究表明，与安慰剂相比，口服阿普斯特30mg(每日两次)，第16周时，在改良静态医师生殖器整体评估(sPGA-G)反应的主要终点方面获得了具有临床意义和统计学显著性的改善。

此外，第16周时，与安慰剂相比，所有次要终点在生殖器银屑病瘙痒数值评定量表(GPI-NRS)反应，受影响的体表面积(BSA)较基线的变化，皮肤科生活质量指数(DLQI)较基线的变化，以及静态医师整体评估(sPGA)反应方面也得到了有意义且显著的改善。

该试验中观察到的不良事件的类型和发生率与阿普斯特的已知安全性一致。最常见的不良事件(≥5%)是腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。

完成双盲试验阶段的患者，在扩展阶段继续或改用阿普斯特,并接受治疗至第32周。该研究正在进行中，计划于2022年上半年完成。