阿西替尼的证据基于一项多中心、随机 III 期研究 (AXIS)。共有 723 例肾透明细胞癌患者在接受舒尼替尼、贝伐单抗加干扰素-α、西罗莫司或细胞因子一线治疗后出现进展,并随机分配到阿西替尼 (n=361) 或索拉非尼 (n=362) )。
主要终点是无进展生存期,次要终点是总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和恶化时间——由死亡时间、疾病进展或症状恶化组成的复合终点。
研究者评估的中位无进展生存期为阿西替尼组 8.3 个月(95% CI 6.7 – 9.2 个月)和索拉非尼组 5.7 个月(95% CI 4.7 – 6.5 个月)。风险比为 0.656,95% CI 为 0.552-0.779,单侧 p<0.0001 。
阿西替尼组的中位总生存期为 20.1 个月,索拉非尼组为 19.2 个月,无统计学意义。阿西替尼的客观总体缓解率为 23%,索拉非尼为 12%。患者报告的结果没有差异。
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