依鲁替尼说明书简介

IMBRUVICA ®(依鲁替尼)是一种每日一次的口服药物，由杨森生物技术公司和艾伯维公司 Pharmacyclics LLC 共同开发和商业化。IMBRUVICA ®阻断特定癌细胞生存所需的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 蛋白。[3] , [4] IMBRUVICA ®有助于迫使癌细胞脱离它们繁衍和繁殖的环境，如淋巴结，并防止它们返回。IMBRUVICA 的这种作用以及阻断 BTK 的其他作用降低了癌细胞 B 细胞的存活能力。[5]

IMBRUVICA ®在 100 多个国家获得批准，迄今为止，已用于治疗全球超过 230,000 名患者。IMBRUVICA ®是唯一在三项 CLL 临床试验中显示出总体生存益处的 BTKi，反应持续时间长达八年，[6] ，[7] 、[8]和 10 名患者中有 7 名在 5 年后还活着并且没有疾病进展。7 IMBRUVICA ®是唯一被证明可介导短期和长期免疫恢复的 BTKi。[9]

IMBRUVICA ®于 2013 年 11 月首次获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，如今适用于六种疾病领域，包括五种血液系统癌症——慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 伴或不伴 17p缺失 (del17p)、Waldenström 巨球蛋白血症 (WM)、既往治疗过的套细胞淋巴瘤 (MCL)*、既往治疗过的边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者，需要全身治疗并至少接受过一种基于抗 CD20 的治疗* – 以及之前接受过治疗的慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的患者在一种或多种系统治疗失败后。[10]

* MCL 和 MZL 根据总体响应率获得了加速批准。MCL 和 MZL 的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。