FDA 批准 Inqovi 用于高危骨髓增生异常综合征患者

2020 年 7 月 7 日，FDA 批准了 Inqovi(地西他滨加 cedazuridine;来自 Astex Pharmaceuticals 和 Taiho Oncology)片剂，用于治疗患有中度或高危骨髓增生异常综合征或 MDS 的成人，包括慢性粒单核细胞白血病患者。Inqovi 是低甲基化剂地西他滨加胞苷脱氨酶抑制剂西达尿苷的口服固定剂量组合。

ASCO 2020 亮点

2020 年 7 月 7 日，FDA 批准了 Inqovi(地西他滨加 cedazuridine;来自 Astex Pharmaceuticals 和 Taiho Oncology)片剂，用于治疗患有中度或高危骨髓增生异常综合征或 MDS 的成人，包括慢性粒单核细胞白血病患者。Inqovi 是低甲基化剂地西他滨加胞苷脱氨酶抑制剂西达尿苷的口服固定剂量组合。

Inqovi 是第一个也是唯一一个被批准用于治疗患有这些疾病的患者的口服低甲基化药物。FDA 根据 3 期 ASCERTAIN 研究的数据以及 1 期和 2 期临床试验的支持数据批准了 Inqovi。

ASCERTAIN 研究比较了 5 天口服 Inqovi 和静脉注射 (IV) Dacogen(地西他滨)的益处和安全性。

“自 2000 年代中期以来，静脉内或皮下施用的低甲基化药物一直是治疗 MDS 和粒单核细胞白血病患者的基石，”医学博士、白血病科骨髓增生异常综合征科主任兼教授 Guillermo Garcia-Manero 说。德克萨斯州休斯顿安德森癌症中心，ASCERTAIN 临床试验的首席研究员。

“ FDA 对 Inqovi 的批准建立在已证明的低甲基化药物在这些疾病中的治疗效用的基础上，并提供了一种新的口服给药选择，在可以延长至几个月的治疗期间，为患者提供每月连续 5 天静脉输注的替代方案， “ 他加了。

Inqovi 治疗最常见的副作用是疲劳、便秘、出血、肌痛、粘膜炎、关节痛、恶心、呼吸困难、腹泻、皮疹、头晕、发热性中性粒细胞减少、水肿、头痛、咳嗽、食欲下降、上呼吸道感染、肺炎、和转氨酶升高。

最常见的严重副作用包括发热性中性粒细胞减少症、肺炎和败血症。最常见的严重实验室检查异常是白细胞、血小板计数、中性粒细胞计数和血红蛋白水平降低。

数名患者死于治疗相关的副作用，其中败血症、感染性休克、肺炎、呼吸衰竭和脑出血各有 1 名患者死亡。