美国食品和药物管理局批准了大冢制药有限公司的 Inqovi 口服片剂用于治疗两种类型的血癌患者。
Inqovi 是地西他滨和 cedazuridine 的组合,已获得美国监管机构的优先审查。它现在被批准用于治疗患有骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病或 CMML 的成年人。
骨髓增生异常综合征(MDS)是一组由未成熟血细胞产生引起的癌症,按健康细胞数量少分类。CMML 是一种罕见的癌症,它从骨髓中的造血细胞开始,并增加特定种类白细胞的产生。它类似于 MDS。
地西他滨由总部位于东京的公司以 Dacogen 品牌销售。口服片剂中的另一种药物 Cedazuridine 可抑制一种称为胞苷脱氨酶的特殊酶。
FDA 的批准是基于一项临床试验的结果,该结果显示静脉注射地西他滨和Inqovi具有相似的药物浓度。此外,一半依赖输血的患者在八周内不需要任何输血。
该审查也是在美国监管机构的 Orbis 项目下进行的,该项目规定其国际合作伙伴同时提交和审查癌症药物。
美国监管机构已授予 Inqovi 孤儿药地位,该公司有资格获得该计划的激励措施。
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