图卡替尼添加到正在研究的HER2+转移性乳腺癌的一线维持治疗

在正在进行的 HER2CLIMB-05 3 期试验中，将检查在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线环境中将图卡替尼添加到标准护理维持中。

将图卡替尼 (Tukysa) 添加到包括曲妥珠单抗 (Herceptin) 和帕妥珠单抗 (Perjeta) 在内的标准护理维持治疗中，用于 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，将在正在进行的 3 期 HER2CLIMB-05 中进行检查根据在 2022 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上展示的海报显示。

本研究的其他目标包括评估治疗组合的抗肿瘤活性、总生存期以及安全性和耐受性。

“将 图卡替尼tucatinib 添加到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的一线[护理标准]维持治疗可能会延长 PFS，同时保持 QOL。在脑转移患者中，图卡替尼已证明能够改善 PFS、OS 和/或延缓脑转移的出现;因此，人们认为一线患者也可能从接受 tucatinib 中受益，”由纳什维尔田纳西州肿瘤学 Sarah Cannon 研究所乳腺癌和妇科研究项目主任 Erika Hamilton 医学博士领导的研究作者，田纳西州，在他们的海报中写道。

要入组，患者必须集中确认 HER2 阳性乳腺癌、不可切除的局部晚期或转移性疾病，并且在一线环境中接受过 4 至 8 个周期的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，且没有疾病进展的证据。其他标准包括已知激素受体状态、ECOG 体能状态为 0 或 1、无脑转移证据、未经治疗的无症状脑转移且无进展证据，或先前治疗的无症状且未进展的脑转移治疗以来。

排除标准包括先前接受过任何抗 HER2 和/或抗 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的治疗，并且无法进行脑部对比 MRI。中枢神经系统排除标准包括有症状的脑转移，自开始一线治疗后出现进展的脑转移，以及每天使用超过 2 mg 地塞米松的皮质类固醇。

大约 650 名患者将在 4 至 8 个周期的曲妥珠单抗/帕妥珠单抗和紫杉烷治疗的完全诱导后以 1:1 的比例随机分配接受 300 mg 每日两次口服 tucatinib 或匹配的安慰剂加连续曲​​妥珠单抗/帕妥珠单抗。代替单独的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，患者还可以接受皮下帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf (Phesgo)。

HRQOL 恶化的时间被欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 定义为全球健康状况/QOL 量表下降 10 点的时间. 在评估安全性时，研究人员将关注不良反应、临床实验室评估以及剂量保持、剂量减少和治疗中断的频率。

演示文稿中概述的探索性目标包括识别与图卡替尼耐药相关的体细胞改变，通过 EuroQol-5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷评估健康效用，以及评估全球健康状况以及身体和角色功能EORTC QLQ-C30 秤。