FDA 根据一项名为 Study 309 的多中心、开放标签、随机 III 期研究的结果批准了 艾日布林Halaven,该研究评估了 Halaven 与达卡巴嗪的安全性和有效性。
该临床试验招募了 452 名脂肪肉瘤患者(143 名患者)和平滑肌肉瘤患者(309 名患者),他们之前接受过基于蒽环类药物的标准疗法。
患者在第一天和第八天接受 艾日布林Halaven-1.4mg/m² 或达卡巴嗪 850-1,200mg/m² 治疗,每 21 天一次,直至疾病进展。
该研究表明,与使用达卡巴嗪治疗的脂肪肉瘤患者(72)(总生存期为 8.4 个月)相比,接受 艾日布林Halaven 治疗的脂肪肉瘤患者(71)(总生存期为 15.6 个月)的主要终点(总生存期(OS))有显着改善.
次要终点是 12 周时的无进展生存率 (PFR),艾日布林Halaven 的 PFR 为 33%,而达卡巴嗪为 29%。此外,Halaven 和达卡巴嗪之间的无进展生存期(PFS)无统计学差异。
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