印度帕博西尼特别警告和使用注意事项

绝经前/围绝经期妇女

由于芳香酶抑制剂的作用机制，当绝经前/围绝经期妇女与芳香酶抑制剂联合使用 IBRANCE 时，必须使用 LHRH 激动剂进行卵巢消融或抑制。帕博西尼Palbociclib 与氟维司群联合用于绝经前/围绝经期妇女的研究仅与 LHRH 激动剂联合进行了研究。

危重内脏疾病

尚未在患有严重内脏疾病的患者中研究 帕博西尼palbociclib 的疗效和安全性。

血液系统疾病

对于发生 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的患者，建议中断剂量、减少剂量或延迟开始治疗周期。应进行适当的监测。

间质性肺病/肺炎

与内分泌治疗联合使用时，接受 IBRANCE 治疗的患者可能发生严重、危及生命或致命的 ILD 和/或肺炎。

在临床研究(PALOMA-1、PALOMA-2、PALOMA-3)中，1.4% 接受 IBRANCE 治疗的患者患有任何级别的 ILD/肺炎，0.1% 患有 3 级，并且没有报告 4 级或致命病例。在上市后环境中观察到其他 ILD/肺炎病例，并报告了死亡病例。

应监测患者是否有指示 ILD/肺炎的肺部症状(例如缺氧、咳嗽、呼吸困难)。对于出现新的或恶化的呼吸道症状并怀疑已发生 ILD/肺炎的患者，应立即中断 IBRANCE 并对患者进行评估。患有严重 ILD 或肺炎的患者应永久停用 IBRANCE。

感染

由于 IBRANCE 具有骨髓抑制特性，它可能使患者易感染。

在随机临床研究中，与在相应的比较组中治疗的患者相比，接受 IBRANCE 治疗的患者的感染率更高。以任何组合接受 帕博西尼IBRANCE 治疗的患者分别有 5.6% 和 0.9% 发生 3 级和 4 级感染。

应监测患者的感染体征和症状，并在适当的情况下进行治疗。

医生应通知患者及时报告任何发热情况。

肝功能损害

对中度或重度肝功能不全的患者应谨慎使用 帕博西尼IBRANCE，并密切监测毒性迹象。

肾功能不全

对中度或重度肾功能不全的患者应谨慎使用 帕博西尼IBRANCE，并密切监测毒性迹象。

与 CYP3A4 抑制剂或诱导剂同时治疗

CYP3A4 的强抑制剂可能导致毒性增加。应避免在使用 帕博西尼palbociclib 治疗期间同时使用强效 CYP3A 抑制剂。只有在仔细评估潜在益处和风险后才应考虑共同给药。如果无法避免与强 CYP3A 抑制剂共同给药，请将 IBRANCE 剂量减少至 75 mg，每天一次。停用强效抑制剂后，应将 IBRANCE 的剂量(在抑制剂的 3-5 个半衰期后)增加到强效 CYP3A 抑制剂开始前使用的剂量。

CYP3A 诱导剂的共同给药可能导致减少 帕博西尼palbociclib 暴露，从而导致缺乏疗效的风险。因此，应避免将 帕博西尼palbociclib 与强 CYP3A4 诱导剂同时使用。帕博西尼palbociclib 与中度 CYP3A 诱导剂的共同给药不需要调整剂量。

有生育能力的女性或其伴侣

有生育能力的女性或其男性伴侣在服用 IBRANCE 时必须使用高效的避孕方法。

乳糖

该药物含有乳糖。患有罕见的半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传问题的患者不应服用该药物。

钠

该药物每粒胶囊含有少于 1 mmol (23 mg) 的钠，也就是说基本上“不含钠”。