克唑替尼适应症和临床使用

XALKORI(克唑替尼)作为单一疗法用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期(不适合根治性治疗)或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

XALKORI 可作为单一疗法用于 ROS1 阳性的局部晚期(不适合根治性治疗)或转移性 NSCLC 患者。

ROS1 阳性 NSCLC 患者的疗效基于单组研究中的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DR)，该研究的患者数量有限 (N=53)，其中包括 7 名未接受过治疗的患者。

使用经过验证的 ALK 或 ROS1 测定，对 ALK 阳性或 ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 的评估应由已证明精通所使用的特定技术的实验室进行。不正确的检测性能会导致不可靠的检测结果(参见临床试验部分)。

没有可用数据证明 XALKORI 可改善总体生存率。

老年病学(≥65 岁)：

在 XALKORI 临床研究中的所有 ALK 阳性 NSCLC 患者(n=1669)中，16% 为 65 岁或以上，3.7% 为 75 岁或以上。在这些患者和 <65 岁的患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。65 岁或以上的患者无需调整起始剂量(参见特殊人群)。在单臂研究 A8081001 的 53 名 ROS1 阳性 NSCLC 患者中，15 名 (28%) 的年龄在 65 岁或以上。

儿科(<18 岁)：

没有迹象表明在儿科人群中使用 XALKORI。XALKORI 在晚期复发/难治性实体瘤和间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 儿科患者中的有效性尚未确定(见警告和注意事项，特殊人群，儿科)。