ZSP1241片临床试验治疗FGF19阳性晚期实体瘤

招募FGF19阳性晚期实体瘤患者|靶向治疗进行中适应症：肝癌、胃癌、 胆管癌、 食管癌、结直肠癌等晚期实体瘤，食道癌，食管鳞癌，食管腺癌，消化系统肿瘤，消化道恶性肿瘤

项目用药：ZSP1241片

年龄要求：18~75岁

招募人数：90

开展区域：广东/黑龙江/浙江/重庆

项目介绍

ZSP1241片是广东众生药业股份有限公司研发的高选择性成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)口服小分子抑制剂，属于第三代靶向FGFR4药物，可以降低第一代的多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)产生的高血压、蛋自尿及出血等方面的不良反成，也可以减少第二代泛FGFRs抑制剂引起的突变耐药、高磷酸盐血症等现象。其药理作用机制是通过其丙烯酰胺基团与FGFR4蛋白共价结合，阻得FGFR4与ATP结合而抑制其自身磷酸化，阻断 FGFI9/FGFR4信号通路的下游转导，进而抑制肿瘤细胞的生长、存活、増殖以及迁移。

参加标准

入选标准：

1. 年龄：18~75周岁，男女不限;

2. 剂量递增阶段：经细胞学或组织学检查证实的，对标准治疗方案无效、不耐受、不适合或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。剂量扩展阶段：经细胞学或组织学检查证实的，对标准治疗方案无效、不耐受、不适合或无标准治疗方案，且FGF19/FGFR4通路异常的晚期实体瘤患者(共两组)：

 A组：FGF19过表达(IHC+)的肝癌患者(巴塞罗那分级C级)(无手术指征、不适合介入治疗或者介入治疗无效，或经充分告知后不愿意或经济上无法承受索拉非尼治疗的肝癌患者可以入选);

 B组： FGF19过表达(IHC+)或FGFR4高表达(IHC+)的食管癌、胆管癌、胃癌和结直肠癌等患者。

3. ECOG评分为0~1分;

4. 具有至少一个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);

5. 既往放、化疗引起毒副反应恢复至≤1级或转归至基线值(NCI-CTC 5.0版，脱发和神经毒性除外);

6. 预期生存时间≥ 12周;

7. 受试者具有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：

1)骨髓储备基本正常：中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L，血红蛋白(HB)≥90 g/L(给药前7天允许输血)，血小板(PLT)≥75×109/L;

2)肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN(肝占位或肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN);

3) 肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN，24小时肌酐清除率≥ 50mL/min

4)凝血功能基本正常：国际标准化比值(INR)≤1.5(肝占位或肝转移患者INR≤2.3);

8. Child-Pugh 评分A级(只限于原发性肝癌或胆管癌患者)

注：以上为主要参加标准，最终入组情况以项目医生为准。