Lumakras(索托拉西布)是特异性靶向KRAS G12C突变体的共价抑制剂,它通过与KRAS G12C突变体结合,将KRAS锁死在失活状态,从而不可逆地抑制KRAS的活性。本次FDA的批准是基于CodeBreaK 100临床试验的数据,在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化学疗法治疗的124例患有疾病进展的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的NSCLC患者中,研究人员评估了索托拉西布的疗效。
试验结果显示,接受剂量为960 mg的索托拉西布治疗的患者的总缓解率为36%(95%CI:28-45),疾病控制率达到81%(95%CI:73-87),中位缓解持续时间为10个月。
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