奥西替尼/泰瑞莎(AZD9291)治疗肺癌的效果简要说明书

2020年底，美国FDA批准奥西替尼(Tagrisso)用于EGFR外显子19号缺失或外显子21号L858R突变非小细胞肺癌患者肿瘤切除后的辅助治疗。奥西替尼是第三代EGFR-TKI，可抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变的肺癌细胞。奥西替尼先后创造了两个历史记录：①美国FDA有史以来上市最快的抗癌药(一个药物加上临床试验，到FDA获批需要十年以上，奥西替尼仅用两年半);②创造了进口药在中国获批最快速度。

在ADAURA试验中，进行了临床研究。招募了682例IB期—IIIA期NSCLC患者，将他们随机按1：1比例分配至奥西替尼组(339名，80mg每天一次)或安慰剂组(343名)接受治疗。

试验的主要研究终点是评估II—IIIA期患者的DFS(无病生存期)，次要研究终点是IB期—IIIA期患者DFS(被认为是根治术后的主要疗效指标);所有患者的1,2,3年DFS率;总生存期;药物安全性;与健康有关的生活质量。

结果显示出，在II—IIIA期患者中，奥西替尼表现出非凡的无病生存期。在所有患者中(IB期—IIIA期中)，1年时无病生存率对比为：97%VS 69%;2年时无病生存率对比为：89%VS 52%;3年时无病生存率对比为：79%VS 40%。另外还可表现出，奥西替尼使疾病复发或死亡风险降低80%。在原研药厂阿斯利康官网中，还明确指出，NSCLC患者接受奥西替尼口服治疗时间长达3年无进展。

奥西替尼还可一线用于治疗EGFR T790M阳性突变NSCLC患者。在一线治疗中，与厄洛替尼相比，奥西替尼mPFS达到了空前的18.9个月，进展或死亡的风险降低了54%。

在一线接受奥西替尼治疗后，三年后的随访中，奥西替尼mOS更是达到了38.6个月，厄洛替尼组为31.8个月。三年后，奥西替尼组患者仍有54%的患者存活，而对照组早已不过半!

靶向治疗效果固然好，但也难逃其副作用的产生。奥西替尼所带来的的副作用通常可接受，包括常见的腹泻(腹泻是奥希替尼常见的消化道不良反应。部分人群出现轻微腹泻，若出现严重腹泻状况，可以使用药物如(蒙脱石散和易蒙停等)来止泻。)、口疮、口腔溃疡(患者在服药期间，可以多吃柑橘类的水果补充维生素，预防口腔溃疡，还可以用维生素B6软膏和蜂蜜涂抹发炎处)、腹痛及皮疹。