非奈利酮对慢性肾病和 2 型糖尿病患者的初始联合治疗

慢性肾病 (CKD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者对新疗法的高度未满足需求以保持肾功能和延缓肾病进展

II 期 CONFIDENCE 研究将调查同时开始联合治疗与 非奈利酮Finerenone和 SGLT2 抑制剂empagliflozin对 CKD 和 T2D 患者的影响。

2021年9月，拜耳宣布启动FIND-CKD研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，将研究finerenone在非糖尿病慢性肾病患者中的作用。FIND-CKD 将在超过 1,500 名非糖尿病慢性肾病病因患者(包括高血压和慢性肾小球肾炎(炎症肾)。主要结果测量是从基线到第 32 个月肾功能随时间的平均变化率(估计的肾小球滤过率、eGFR 斜率)。

2020 年 6 月，拜耳宣布启动 非奈利酮FINEARTS-HF 研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，将在 5,500 多名有症状的心力衰竭患者(纽约心脏关联等级 II-IV) 保留射血分数，即左心室射血分数≥40%。该研究的主要目的是证明 非奈利酮Finerenone 在降低心血管死亡和总(首次和复发)心力衰竭(HF)事件(定义为 HF 住院或紧急 HF 就诊)的复合终点率方面优于安慰剂。

非奈利酮Finerenone 在欧盟获得上市许可，并以品牌名称 Kerendia® 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。Finerenone 也已在全球其他多个国家(包括加拿大)提交上市许可，这些申请目前正在审查中。非奈利酮Finerenone 尚未在加拿大获得上市许可。