TG103 注射液临床试验招募2型糖尿病

招募2型糖尿病患者 | GLP-1抑制剂进行中适应症：2型糖尿病

项目用药：TG103 注射液

年龄要求：18~75岁

招募人数：54

开展区域：北京

项目介绍

评估 TG103 注射液在 2 型糖尿病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究

参加标准

1. 符合 WHO(1999 年)标准中关于 2 型糖尿病的诊断和分类标准者;

2. 年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限;

3. 体重指数(BMI)在 18.5~35kg/m2之间(含边界值)，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)];

4. 诊断 2 型糖尿病≤3 年，且未使用药物治疗者或筛选前 3 个月内规律用药史不超过 1 周者 (其中有过用药史的受试者仅包括口服药用药史及曾有过短期胰岛素强化治疗(≤2 周)史者);

5. 7.0%≤HbA1c≤10.0%者;

6. 在整个研究期间及末次给药后至少 3 个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性 受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者;

7. 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，并有能力与研究人员正常交流，同时 遵守研究要求;

8. 自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准

1. FPG≥13.9mmol/L 或有严重低血糖病史(血糖低于 2.2mmol/L 以下)者;

2. 筛选期收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg

3. 筛选期血白细胞总数超出正常值范围的 10%，或血红蛋白<100g/L 者;

4. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗 体有一项或一项以上阳性者;

5. 伴有增殖期糖尿病视网膜病变、足部溃疡/坏疽、有明显症状的周围神经病变表现(如胃 轻瘫、尿潴留、肠梗阻、尿失禁及痛性周围神经病变等)者