注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉临床试验招募实体瘤

招募实体瘤患者 | 溶瘤细菌进行中适应症：治疗晚期恶性实体肿瘤

项目用药：注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉

年龄要求：12岁以上

招募人数：6

开展区域：山东/天津

项目介绍

现将进行一项临床试验，试验药物注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉，适用于晚期实体瘤患者。试验药物注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉由山东新创生物科技有限公司提供。本着自愿参加的原则，招募志愿者参加试验。为保证临床试验的科学性及符合伦理要求，本临床试验已获得药物临床试验伦理委员会批准。

参加标准

经病理组织学或细胞学检查明确诊断的晚期恶性肿瘤患者(参考中国临床肿瘤学会(CSCO)的诊疗规范)，肉瘤、III-IV期黑色素瘤患者优先入选;

缺乏标准治疗方案或经标准治疗无效或失败;

具有浅表部位原发肿瘤或转移肿瘤病灶，浅表部位肿瘤病灶直径(长径≥1cm，经研究者判断可接受当前剂量组戈氏梭菌芽孢注射治疗;

在靶病灶部位必须没有临床、功能性和放射学证据表明骨受累。

男性或女性，年龄≥12周岁;

未接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗;体力状况评分ECOG0～2分;

预计生存期≥3个月;

至少有一个可评价的肿瘤病灶(RECIST1.1标准);

无主要器官的功能障碍，包括但不限于造血功能异常，心、肺、肝、肾功能异常;

有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

对本试验知情同意，并在参加试验前自愿签署书面的知情同意书。