此次获批是基于一项名为HER2CLIMB II期试验的数据,结果表明,在未经手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中,经严格预处理的患者与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比,曲妥替尼三联体可使死亡风险降低34%。该数据最初是在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上发表。曲妥替尼三联药物组合的中位总生存期(OS)为21.9个月,而曲妥珠单抗和卡培他滨单独治疗的中位总生存期(OS)为17.4个月。图卡替尼/妥卡替尼组和对照组的1年和2年OS发生率分别为76%和62%,45%和27%。
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