莫博替尼有哪些版本？印度版的有吗？价格多少钱？怎么购买？

美国食品药品监督管理局加速批准 莫博替尼mobocertinib(EXKIVITY，武田制药)用于患有表皮生长因子受体(EGFR)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者外显子 20 插入突变，通过 FDA 批准的测试检测到，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。

批准基于研究 101，这是一项国际、非随机、开放标签、多队列临床试验 (NCT02716116)，其中包括具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。对 114 名在铂类化疗期间或之后疾病进展的患者的疗效进行了评估。患者每天口服 160 mg 莫博替尼mobocertinib，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

主要疗效结果测量是根据 RECIST 1.1 的总体反应率 (ORR)，通过盲法独立中央审查 (BICR) 和反应持续时间进行评估。ORR 为 28% (95% CI: 20%, 37%)，中位缓解持续时间为 17.5 个月 (95% CI: 7.4, 20.3)。

最常见的不良反应 (>20%) 是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。产品标签包括 QTc 延长和尖端扭转型室性心动过速的黑框警告，以及间质性肺病/肺炎、心脏毒性和腹泻的警告。

推荐的 莫博替尼mobocertinib 剂量为 160 mg，每天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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