索托拉西布作为一线治疗非小细胞肺癌2期研究，其肿瘤具有KRAS p.G12C突变

化学免疫治疗方案代表了转移性 NSCLC 一线治疗的护理标准，但在携带缺乏 PD-L1 表达的肿瘤患者中的临床结果 [PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) < 1%)] 或含有丝氨酸/苏氨酸激酶 11 ( STK11 ) 突变仍然很差。

索托拉西布Sotorasib 是一种选择性的、不可逆的小分子 KRAS G12C抑制剂，被批准用于治疗至少一个先前的全身治疗线失败后的局部晚期或转移性KRAS p.G12C 突变的 NSCLC 患者，并且之前已在PD-L1 TPS <1% 和/或STK11的KRAS p.G12C 突变 NSCLC 亚组共同突变。我们假设对于化学免疫治疗效果欠佳且临床需求未得到满足的 NSCLC 患者亚组，sotorasib 可能代表一种有效的一线疗法。

方法：这项 2 期、开放标签、全球性研究旨在评估 索托拉西布sotorasib(每天 960 毫克或 240 毫克)作为一线治疗对大约 170名KRAS p.G12C 突变的转移性 NSCLC患者的疗效和安全性。 PD-L1 TPS <1%，通过免疫组织化学测定和/或通过下一代测序 (NGS) 确定STK11突变的存在。关键的入选标准包括未经治疗且无活动性脑转移的转移性非小细胞肺癌患者。患者将根据STK11的已知存在进行分层突变。主要终点是通过实体瘤反应评估标准 (RECIST)

1.1 评估的客观反应。次要终点包括疾病控制、反应持续时间、反应时间、每 RECIST 1.1 的无进展生存期、总生存期、安全性和耐受性以及药代动力学特征。注册于 2022 年 1 月开始，并且正在进行中。联系安进医疗信息以获取更多信息。