印度迈兰替诺福韦艾拉酚胺(替诺福韦二代,TAF)说明书简介

产品名称 : TAF

通用名称 : 替诺福韦艾拉酚胺

制药商：Mylan(迈兰)

规格 :25mg*30s

全部名称：替诺福韦艾拉酚胺，韦立得，替诺福韦二代，TAF，Vemlidy，HepBest，TafNat，Tafecta，替诺福韦二代(TAF)

适应症

替诺福韦二代TAF是是适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

用法与用量

TAF的推荐剂量是25mg/天，每天1次。

不良反应

常见不良反应(发生率大于或等于5%，所有级别)是头痛，腹痛，疲乏，咳嗽，恶心，和背痛。

禁忌证

无。

警告和注意事项

5.1 乳酸酸中毒/有脂肪变性的严重肝肿大

核苷类似物的使用，包括替诺福韦地索普西富马酸盐与其他抗病毒药联用曽报道乳酸酸中毒和有脂肪变性的严重肝肿大，包括致命性病例。这些病例的多数曽是在妇女。肥胖和延长核苷暴露可能是风险因子。当给予核苷类似物至任何有已知对肝病风险因子任何患者应特别谨慎对待;但是，在没有已知风险因子患者中也曽报道病例。在任何患者发生临床或实验室发现提示性乳酸酸中毒或明显肝毒性(其中可能包括肝肿大和脂肪变性甚至在缺乏明星的转氨酶升高)应暂停使用替诺福韦二代TAF治疗。

5.2 治疗终止后乙型肝炎的严重急性加重

抗-乙型肝炎治疗后的终止乙型肝炎的严重急性加重，包括替诺福韦二代TAF，可能导致乙型肝炎严重急性的加重。终止替诺福韦二代TAF患者应被严密监视临床和实验室两方面随访停止治疗后共至少几个月。如适当，可能需要恢复抗-乙型肝炎治疗。

5.3 在有HBV和HIV-1共感染患者HIV-1耐药性发展的风险

由于HIV-1耐药性发展的风险，建议对HIV-1感染的治疗不要单独使用替诺福韦二代TAF。尚未在有HBV和HIV-1共感染患者中确定替诺福韦二代TAF的安全性和疗效。对所有HBV-被感染患者开始用替诺福韦二代TAF前应提供HIV抗体测试，和，如阳性，建议对有HIV-1共感染患者应使用一个适当抗逆转录病毒组合方案。

5.4 新发作或恶化肾受损

在动物毒理学研究和人类试验两者曽报道替诺福韦[tenofovir]前药的使用肾受损，包括急性肾衰和Fanconi综合证的病例(肾小管损伤与严重低磷血症)。在替诺福韦二代TAF的临床试验中，未曽有Fanconi综合证或近端肾小管病变PRT)的病例。

有肾功能受损患者服用替诺福韦前药和服用肾毒性你、患者，包括非-甾体抗-炎药，是处于发生肾相关不良反应增加风险[见药物相互作用(7.2)]。

建议开始替诺福韦二代TAF前和期间在所有患如临床上适当者评估血清肌酐，血清磷，估算肌酐清除率，尿糖，和尿蛋白。在发生肾功能临床上显著意义减低或Fanconi综合证的证据患者终止替诺福韦二代TAF。

储存

贮存在30 °C(86 °F)以下。

保持容器密闭。

仅在原始容器内分发。