Jemperli (dostarlimab-gxly) 用于治疗晚期实体瘤
Jemperli 在被批准用于 dMMR 子宫内膜癌适应症后,于 2021 年获得 FDA 批准用于 dMMR 实体瘤。
Jemperli (dostarlimab-gxly) 是一种抗程序性细胞死亡受体-1 (PD-1) 抗体,适用于治疗患有错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期实体瘤和 dMMR 复发性或晚期子宫内膜癌的成人。
该药物于 2014 年 3 月通过独家许可和合作协议授权给美国制药公司 Tesaro。在葛兰素史克收购 Tesaro 后,该药物于 2019 年加入葛兰素史克 (GSK) 的产品组合。
GSK 目前负责该抗体的研究、开发、商业化和制造。
该药物有 500mg/10ml (50mg/ml) 剂量强度,为透明至微乳白色、无色至黄色溶液,装在单剂量小瓶中,用于静脉输注。
Jemperli 的监管批准
2019年5月,Dostarlimab被美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于复发性或晚期dMMR子宫内膜癌的突破性疗法认定。
2019 年 12 月,葛兰素史克向 FDA 提交了一份生物制剂许可申请,用于治疗 dMMR 复发性或晚期子宫内膜癌,该申请由 FDA 批准的测试确定,在之前的含铂方案治疗期间或之后取得进展。
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