BI685509片临床试验治疗非糖尿病肾病

招募非糖尿病肾病患者 | 新型药物BI685509片进行中适应症：非糖尿病肾病

项目用药：BI685509片

年龄要求：18岁以上

招募人数：8

开展区域：北京/四川/重庆

项目介绍

一项旨在研究 20 周内给予不同剂量的口服 BI 685509 对非糖尿病肾病患者的 UACR 降低效果的随机、双盲(剂量组内)、安慰剂对照和平行组试验

参加标准

1. 在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。

2. 签署知情同意书时，男性或女性患者的年龄均≥18岁。

3. 访视1时，中心实验室分析得出eGFR(慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式)≥20且<90 mL/min/1.73 m2。

4. 访视1时，中心实验室分析所得点尿(中段尿样本)中的UACR≥200且<3500 mg/g1。

5. 有大量白蛋白尿(>300 mg/g)的患者应接受最高耐受剂量的ACEi或ARB(但并非两者联用)治疗。对于微量白蛋白尿患者，由研究者决定是否使用ACEi或ARB。访视1前应以稳定剂量治疗≥4周，试验期间不计划改变治疗。

6. 如接受降压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、全身性类固醇或SGLT2抑制剂的治疗，在访视1前至少4周内需稳定治疗，并持续至治疗开始，且试验期间未计划改变治疗方案。

7. 根据肾脏疾病：改善全球结局(KDIGO)(R13-4387)定义诊断为慢性肾脏疾病(CKD)

8. 根据研究者意见： 1. 高血压性肾病 或 2. 慢性肾小球肾炎定义为以下情况之一： 1) IgA肾病 2) 膜性肾病 3) 局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)

9. 访视1时坐位SBP≥110且≤160 mmHg，DBP≥65且≤110 mmHg，并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗2。

10. 访视1时的体重指数(BMI)≥18.5且<50 kg/m2。

11. 如果其性伴侣是育龄期女性3(WOCBP)，有生育能力的男性患者必须愿意使用避孕套。WOCBP必须准备并能够根据ICH M3(R2)采取高效的避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和方案第4.2.2.3节。

排除标准

1. 访视1前4周内以及整个筛选和基线导入期接受肾素血管紧张素醛固酮系统RAAS干预(ACEi或ARB除外)、磷酸二酯酶抑制剂、硝酸盐、sGC刺激剂/激活剂(试验治疗除外)或研究者文件夹(ISF)中规定的任何其他限制药物(包括OATP1B1/3抑制剂、UGT抑制剂/诱导剂)治疗。必须或希望继续服用限制药物(参见第4.2.2.1节)或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者

2. 研究者认为会使患者面临更多风险的从筛选到开始试验治疗期间出现的任何与临床相关的实验室检查值。

3. 糖尿病。

4. 在访视1前3个月内以及整个筛选和基线导入期内接受任何免疫抑制疗法或免疫疗法(泼尼松龙≤10 mg或同等药物等效剂量除外)。

5. 在访视1前30天内直至开始试验治疗期间，患有符合改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)定义4(R17-2439)的急性肾损伤(AKI)。

6. 计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。

7. 试验治疗开始前，根据研究者判断，已知有中度或重度症状性直立性调节障碍史。

8. 患者患有SARS-CoV-2活动性感染(或已知从筛选到随机化期间检测结果阳性)。

9. 在访视1前的最近两年内，有癌症病史或癌症治疗史(经适当治疗的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和低分级[T1或T2]前列腺癌除外)。

10. 试验期间计划进行大手术(根据研究者的判断)。

11. 可能会干扰试验参与的临床相关过敏/超敏反应史，包括对研究药物/安慰剂或其辅料过敏(例如乳糖一水合物-参见研究者手册c02778238)

12. 研究者认为可能对患者构成安全风险或可能干扰试验目的的任何其他医疗状况6。

13. 既往在本试验中曾接受随机化。

14. 目前入组另一项试验用器械或药物试验。 1. 或自结束针对一种口服制剂(该口服制剂未在任何其他排除标准中予以指明)的其他研究器械或药物试验以后，距访视1前的时间少于30天或5个半衰期(以较长者为准)， 2. 或自结束针对一种生物制剂(第4.2.2节表4.2.2.1内的排除标准或限制中未予以指明)的其他研究器械或药物试验以后，距访视1前的时间少于12个月 3. 或接受其他研究治疗。

15. 长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况。

16. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。