柔红霉素(阿糖胞苷复方冻干粉注射剂,Vyxeos)中文说明书价格

通用名：Daunorubicin and cytarabine

商品名：Vyxeos

全部名称：柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂，Vyxeos，Daunorubicin and cytarabine

适应症

治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病(AML-MRC)

适用于治疗特定类型急性髓性白血病(AML)。

用法用量

1、诱导治疗：VYXEOS 每单位剂量/㎡(即Daunorubicin 44 mg/㎡ 及Cytarabine 100 mg/㎡)，静脉输注超过90分钟，第一周期在第1,3,5天使用，间隔2~5周后进行第二周期用药(若无不可接受的毒性反应)，第二周期在第1,3天使用。

2、巩固治疗：在诱导治疗后5~8周开始，VYXEOS 2/3单位剂量/㎡(即Daunorubicin 29 mg/㎡ 及Cytarabine 65 mg/㎡)，静脉输注超过90分钟，第1,3天使用;间隔周期为5~8周，至少使用2个巩固治疗周期。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥25%)是出血事件、发热、皮疹、肿胀、恶心、口腔或喉咙疼痛、腹泻、便秘、肌肉疼痛、疲劳、胃痛、呼吸困难、头痛、咳嗽、食欲减退、心跳不调、肺炎、血液感染、寒战，睡眠障碍和呕吐。

禁忌

禁止使用其他含有柔红霉素和阿糖胞苷的产品替换本品。

对柔红霉素，阿糖胞苷或制剂中任何成分过敏。

注意事项

(1)严重或致命出血伴持续性血小板减少：在恢复正常前需监测血细胞计数。

(2)心脏毒性：不建议心脏功能差的患者使用VYXEOS。心脏功能受损的患者应终止使用VYXEOS，除非使用VYXEOS利大于弊。

(3)若发生重度或危及生命的过敏反应，停止使用VYXEOS，使用标准处理方法给予治疗，监测直到症状体征缓解。

(4)柔红霉素可能导致药物溢出部位的局部组织坏死，输注时需要注意监测。

(5)胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

作用机制

用于注射的VYXEOS(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体是柔红霉素和阿糖胞苷的脂质体制剂，其固定的摩尔比为1：5。已显示柔红霉素：阿糖胞苷的1：5摩尔比在体外和鼠模型中杀死白血病细胞具有协同作用。

柔红霉素具有抗有丝分裂和细胞毒活性，其特征在于DNA形成，抑制拓扑异构酶II活性，抑制DNA聚合酶活性，影响基因表达的调节和DNA损伤自由基。阿糖胞苷是细胞周期阶段特异性抗肿瘤剂，仅在细胞分裂的S期期间影响细胞。阿糖胞苷通过抑制DNA聚合酶起作用。

基于动物数据，脂质体进入并持续存在于骨髓中，在那里它们被骨髓细胞完整地取出。在携带白血病的小鼠中，脂质体被白血病细胞摄取的程度大于正常骨髓细胞。细胞内化后，脂质体经历降解，在细胞内环境中释放出阿糖胞苷和柔红霉素。

贮藏

将未重构的VYXEOS样品瓶存放在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，直立。

小瓶应存放在其原始纸箱中以防光。