Vyxeos(柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂)适适应症和注意事项

Vyxeos(柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂)适用于治疗成人和 1 岁及以上儿童患者新诊断的治疗相关急性髓细胞白血病(t-AML)或伴有骨髓增生异常相关变化(AML-MRC)的 AML。

警告和注意事项

出血

Vyxeos(柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂)曾发生严重或致命的出血事件，包括与长期血小板减少症相关的致命性中枢神经系统出血。VYXEOS 组出血事件的总发生率(1-5 级)为 74%，对照组为 56%。最常报告的出血事件是鼻出血(VYXEOS 组为 36%，对照组为 18%)。12% 的 VYXEOS 治疗患者和 8% 的对照组患者发生 3 级或以上事件。VYXEOS 组 2% 的患者和对照组 0.7% 的患者在疾病进展的情况下发生致命的治疗中出现的 CNS 出血。定期监测血细胞计数并根据需要进行血小板输注支持。

心脏毒性

Vyxeos(柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂)含有柔红霉素，具有已知的心脏毒性风险。既往接受过蒽环类药物治疗、既往患有心脏病、既往接受过纵隔放疗或同时使用心脏毒性药物的患者，这种风险可能会增加。在 VYXEOS 治疗前评估心脏功能，并在巩固前和临床需要时重复。在心脏功能受损的患者中停用 VYXEOS，除非开始或继续治疗的益处大于风险。VYXEOS 不推荐用于心功能低于正常的患者。

大于 550 mg/m 2的非脂质体柔红霉素的总累积剂量与药物引起的充血性心力衰竭的发生率增加有关。在接受纵隔放射治疗的患者中，耐受极限似乎较低(400 mg/m 2 )。计算每个 VYXEOS 周期之前的寿命累积蒽环类药物暴露量。终生蒽环类药物暴露量已达到最大累积限制的患者不推荐使用 VYXEOS。

超敏反应

柔红霉素和阿糖胞苷曾报告严重或致命的超敏反应，包括过敏反应。监测患者的超敏反应。如果发生轻度或中度超敏反应，中断或减慢 VYXEOS 的输注速度并控制症状。如果发生严重或危及生命的超敏反应，请永久停用 VYXEOS，治疗症状并监测直至症状消失。

铜过载

Vyxeos(柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂)含有铜。咨询在用 VYXEOS 治疗的威尔逊病患者中具有处理急性铜毒性专业知识的肝病专家和肾病专家。在威尔逊病或其他铜相关代谢疾病患者的 VYXEOS 治疗期间监测总血清铜、血清非铜蓝蛋白结合铜、24 小时尿铜水平和系列神经心理学检查。仅在收益大于风险时使用。有急性铜中毒症状或体征的患者停药。

组织坏死

柔红霉素与药物外渗部位的严重局部组织坏死有关。仅通过静脉途径给药 VYXEOS。给药前确认静脉通路的通畅。不要通过肌肉或皮下途径给药。

胚胎-胎儿毒性

给孕妇服用Vyxeos(柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂)会导致胚胎-胎儿伤害。患者在服用 VYXEOS 时应避免怀孕。如果在怀孕期间使用 VYXEOS 或如果患者在服用 VYXEOS 时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一剂 VYXEOS 后的 6 个月内使用有效的避孕措施。