LNK01001临床试验治疗中重度特应性皮炎

招募中重度特应性皮炎患者 | 选择性JAK1抑制剂进行中适应症：中重度特应性皮炎

项目用药：LNK01001胶囊

年龄要求：18~75岁

招募人数：150

开展区域：安徽/北京/福建/广东/河北/河南/湖南/江苏/江西/山东/上海/天津/新疆/浙江/重庆

项目介绍

评价 LNK01001 胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的 有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究

参加标准

1. 年龄为18～75周岁(包含临界值，以签署ICF时间为准)的成年男性或女性受试者;

2. 筛选时有AD病史至少1年且筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准(见附录1);

3. 筛选和基线时，根据研究者评估，符合中、重度AD标准： 1)EASI≥16分; 2)IGA评分≥3分; 3)BSA(体表面积)≥10%。

4. 经研究者判断，近期(筛选前6个月内)接受过外用AD治疗临床应答不充分或接受过系统治疗; 注：临床应答不充分即遵医嘱使用中-强效外用皮质类固醇(TCS)和/或钙调磷酸酶抑制剂(TCI)治疗至少4周或至产品处方信息中的最大推荐疗程，仍未达到并维持疾病缓解或低疾病活动状态[IGA 0(无)至2(轻度)];

5. 能够并且愿意从基线前至少7天开始，仅使用稳定剂量局部温和润肤剂，并在研究期间持续使用(参见9.5.7允许的治疗);

6. 有生育能力的女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后4周内，必须采用合适的避孕措施(参见附录2);男性受试者的配偶或伴侣为有生育能力的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的4周内采取适当的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子。有生育能力的女性受试者筛选期间妊娠试验必须为阴性(无生育能力是指已绝经至少2年或者已接受子宫全切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者);

7. 受试者充分了解研究的内容、目标和特征，自愿作为受试者，并能够签署ICF，并可以按计划完成研究。

排除标准

1. 已知或怀疑对LNK01001主要成分及辅料或同类药过敏者;

2. 存在除AD外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症;

3. 基于研究者判断的，合并全身其他各系统有可能对受试者安全性造成风险或影响对用药疗效、安全性评价的其他疾病，包括但不限于：心血管系统、消化道疾病、内分泌系统、肾脏疾病、神经系统、免疫系统疾病;

4. 各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史(但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌);

5. 筛选时患有活动性结核，T-SPOT或QuantiFERON-TB-Gold阳性(但除外完成结核治疗并提供痊愈证据或经预防治疗≥4周者);

6. 基线前2周(或5个半衰期，以时间较长者为准)内系统性使用过可能影响本品吸收、代谢的药物，如CYP3A4、CYP2C9、CYP2C8、CYP2C19、CYP2D6抑制剂/诱导剂/底物，CYP2C19底物、P-gp抑制剂/诱导剂等(参见附录3：可能存在药物相互作用风险代表药列举);注：允许使用系统性吸收较低的局部上述用药。

7. 基线前2周内，使用过任何AD局部治疗：皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE抑制剂、Janus激酶(JAK)抑制剂等(参见附录4：其他治疗AD措施列举);

8. 曾系统使用过JAK抑制剂(参见附录4：其他治疗AD措施列举);

9. 基线前4周内(或5个半衰期内，以较长者为准)，使用过任何一种针对AD的全身系统性治疗：免疫抑制剂、糖皮质激素、PDE4抑制剂(参见附录4：其他治疗AD措施列举)，以及参加过其他适应症为AD的干预性临床试验等;

10. 基线前4周内使用全身性中药或草药治疗;

11. 基线前4周内接受光疗(窄谱紫外线B[NBUVB]、紫外线B[UVB]、紫外线A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线A[PUVA])、日晒床或任何其他发光装置治疗;

12. 基线前3个月内(或5个药物半衰期内，以较长者为准)使用生物制剂(如度普利尤单抗、奥马珠单抗);

13. 基线前3个月内曾发生严重感染经研究者判断不适合参与本研究，或接受大型手术，或献血或失血≥400mL;

14. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响受试者安全者，包括但不仅限于： 1)白细胞<3.0×109/L，中性粒细胞<1.2×109/L，血小板<100×109/L，血红蛋白<85g/L; 2)天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>1.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN; 3)血肌酐>1.2×ULN。

15. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性(+)，乙型肝炎核心抗体(HBcAb)呈阳性(+)且HBV-DNA阳性;丙型肝炎抗体(HCV-Ab)阳性伴HCV-RNA阳性;HIV抗体(HIV-Ab)呈阳性;

16. 随机前4周内接受任何活疫苗、减毒疫苗的免疫接种者;

17. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性;

18. 随机前4周内参加过其他药物临床试验或在其他试验用药物的5个半衰期内(以较长者为准)，3个月内参加过干预性医疗器械类临床试验;

19. 随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗;

20. 研究者认为由于其他任何原因不适合参加本试验的受试者。