劳拉替尼仿制药有哪些版本？怎么购买？价格多少钱？

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劳拉替尼是一种小型 ATP 竞争性大环 ALK-TKI。大环形成在体外显示代谢稳定性的改善和 p-糖蛋白 1 介导的外排倾向低 ( 15 )，分别导致对 ALK 野生型和 ALK 依赖性耐药 NSCLC 的疗效，以及更好的血脑屏障渗透。特别是，临床前研究强调了针对高抗性G1202R突变体的令人印象深刻的功效。

劳拉替尼的开发已在 I-II 期试验中迅速进行，导致美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2018 年 11 月 2 日加速批准在第二代 ALK 治疗下疾病进展的 ALK 重排患者TKI。

首先在人体 Lorlatinib 给药是在 I 期试验、多中心单臂开放标签剂量递增试验评估安全性、最大耐受剂量和抗肿瘤功效 ( 17 ) 中进行的。最初从 10 到 200 毫克每天一次和 35 到 100 毫克每天两次进行剂量递增。在 21 天的周期中连续服用 100 mg 每日一次的剂量被选择用于试验的 II 期部分。

试验的 I 期部分包括 54 名患者，包括 41 名 ALK 阳性 NSCLC，所有患者均接受过 ALK-TKI 或化疗。总体人群的 ORR 为 46% (19/41) (95% CI: 31–63%)，用一种既往 ALK-TKI 预处理的 NSCLC 为 57% (95% CI: 29–82%)，42% (95% % CI：23–63%)对于用两种或多种 ALK-TKI 预处理的 NSCLC。估计的中位无进展生存期 (PFS) 为 9.6 个月(95% CI：3.4-16.6)：如果患者接受过一种或多种既往 ALK-TKI 治疗，则分别为 13.5 和 9.2 个月。

基于这些发现，劳拉替尼在试验的 II 期部分进行了评估 ( 14 )，这是一项多中心单臂开放标签试验，评估 ALK 阳性患者汇总亚组的客观肿瘤反应和颅内肿瘤反应。根据 ALK 或 ROS1 状态和既往治疗史，将患者分为 6 个扩展队列 (EXP)。