赛妥珠单抗(戈沙妥珠单抗,Trodelvy)中文说明书价格

通用名：戈沙妥珠单抗

商品名：Trodelvy

制药商：Immunomedics公司

规格：180mg/剂

Trodelvy(戈沙妥组单抗)是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的疗法，标志着三阴性乳腺癌(mTNBC)治疗方面的一个重大进步。

适应症

TRODELVY是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗以下成年患者：

不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)，既往接受过两种或多种全身治疗，其中至少一种用于转移性疾病。

先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PDL1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)。

用法用量

不要用TRODELVY替代或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。

仅用于静脉输注。不要作为静脉推注给药。

在连续21天治疗周期的第1天和第8天，推荐剂量为每周一次10mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

建议预先用药以预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐。

在输注期间和输注完成后至少30分钟内监测患者。可能需要中断治疗和/或减少剂量来控制不良反应。

不良反应：

疲倦;红细胞计数减少;脱发;便秘;皮疹;食欲减少;胃区(腹部)疼痛等。

本药可造成严重的不良反应，如：

1.中性粒细胞减少，症状可能有：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛

2.严重腹泻

3.严重和危及生命的过敏反应：脸、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀;荨麻疹;皮肤出现皮疹或潮红;呼吸困难或气喘;头晕、感觉虚弱或昏厥;发冷或颤抖发冷;发烧等。

4.恶心、呕吐

说明书其他节更加详细讨论以上不良反应。

禁忌

对本药任何成分过敏患者禁用

注意事项

超敏反应和输液相关反应：已观察到超敏反应，包括严重的过敏反应。监测患者的输液相关反应。如果发生严重或危及生命的反应，请永久停用TRODELVY。

恶心/呕吐：对于在预定治疗时有3级恶心或3-4级呕吐的患者，使用止吐预防性治疗并停止使用TRODELVY。

UGT1A1活性降低的患者：纯合子个体对于尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28等位基因，在开始TRODELVY治疗后发生中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加。

胚胎-胎儿毒性：TRODELVY可能对胎儿造成伤害。忠告患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

作用机制

Sacituzumab govitecan-hziy是一种Trop-2导向的抗体药物偶联物。Sacituzumab是一种识别Trop-2 的人源化抗体。小分子SN-38是一种拓扑异构酶I抑制剂，它通过接头共价连接到抗体上。药理学数据表明sacituzumab govitecan-hziy与表达Trop-2的癌细胞结合并且是SN-38通过接头水解而内在化，随后释放SN-38。SN-38与拓扑异构酶I相互作用并防止拓扑异构酶I诱导的单链断裂的重新连接。由此产生的DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。Sacituzumab govitecan-hziy降低三阴性乳腺癌小鼠异种移植模型中的肿瘤生长癌症。

贮藏

连同原剂量瓶保存在2°C到8°C(36°F到46°F)的冰箱中，注意闭光储存，请勿冷冻或摇晃。