恩沙替尼单药作为 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗显着提高无进展生存期

9月2日，2021年的医学杂志“JAMA肿瘤学”验证Ensartinib(X-396)的单一疗法作为的有效性和安全性的一线治疗患者ALK阳性晚期非小细胞肺癌。结果的第三阶段 eXalt3 试验 ( NCT02767804 ) 由范德比尔特-英格拉姆癌症中心的 Leora Horn 及其同事发表。

该研究包括接受 Ensartinib (X-396) 225 mg 单药每日一次或克唑替尼 250 mg 单药每日两次的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者，以 1 比 1 的比例随机化，主要终点PFS审查委员会确定为(PFS)，次要终点为颅内缓解率(IC- ORR)，客观缓解率(这是一项比较和验证 ORR 的 3 期研究)。

参加本研究的290 人的中位年龄为 54 岁(25-90 岁)，性别为 51.4% 的男性(N = 149)。本研究对具有上述背景的患者的研究结果如下。

独立评估委员会确定的中位无进展生存期 (PFS) 是主要终点，恩沙替尼 (X-396) 组为 25.8 个月，克唑替尼单药治疗组为 12.7 个月，恩沙替尼 (X-396 ) 组。疾病进展或死亡 (PFS) 的风险显着提高了49%(HR：0.51，95%置信区间：0.35-0.72 ，P <0.001)。

次要终点，颅内缓解率 (IC-ORR)，Ensartinib (X-396) 组为 63.6% (N = 7/11)，克唑替尼单药治疗组为 21.1% (N = 4/19)。人)被显示。此外，由于中枢神经系统进展较少，无脑转移患者的中位无进展生存期(PFS)低于恩沙替尼(X-396)组，而克唑替尼单药治疗组为16.6个月.

另一方面，作为安全措施，Ensartinib (X-396) 组严重治疗相关不良事件(SAE) 的发生率为 7.7%，克唑替尼单药治疗组为 6.1%，剂量减少率为 Ensartinib (X-396).观察到新的安全性信号，克唑替尼单药治疗组23.8%为19.9%，恩沙替尼(X-396)组治疗中断率为9.1% vs. 6.8%在克唑替尼单药治疗组中。没有。

基于上述 eXalt3 试验的结果，Leora Horn 等人的《Ensartinib (X-5396) 单药治疗作为 ALK 阳性晚期非小细胞肺患者一线治疗的无进展生存期 (PFS) 统计》癌症。这种治疗可能是ALK阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的新治疗选择。”