AK120注射液临床试验治疗中重度特应性皮炎

AK120 注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

招募中重度特应性皮炎患者 | IL-4R单抗进行中适应症：中重度特应性皮炎

项目用药：AK120注射液

年龄要求：18~75岁

招募人数：160

开展区域：北京/广东/河南/湖北/上海/天津/浙江

参加标准

1. 自愿签署书面知情同意书;

2. 在签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可;

3. 至少已诊断为特应性皮炎1年;

4. 曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗特应性皮炎的局部治疗方案，疗效不佳者;

5. 未接受过度普利尤(Dupilumab)或其他抗IL4或IL-13抗体:

6. 目前无生育计划且不在哺乳期，且在试验期间和最后一次接受试验用药品后至少6个月内,采取有效的避孕措施。

排除标准

1. 患有可能影响有效性结果的其他炎症性疾病

2. 患有不稳定型心血管疾病

3. 活动性结核患者

4. 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒阳性者

5. 随机前6个月内曾患有春季角结膜炎(VKC)或特应性角膜结膜炎(AKC)者

6. 随机前4周内接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌药物治疗的慢性或急性感染，或在随机前1周内发生过浅表皮肤感染者

7. 曾有寄生虫感染史，或在随机前6个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区者

8. 随机前 3 个月内接种过或计划在本研究期间内接种活(减毒) 疫苗治疗者

9. 随机前 3 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗者

10. 随机前 4 周内接受过白三烯抑制剂治疗者

11. 随机前 4 周内接受过全身糖皮质激素治疗者

12. 随机前 1 周内接受过局部糖皮质激素(TCS) 、 磷酸二酯酶抑制剂、 他克莫司和/或吡美莫司治疗者

13. 随机前 4 周内接受过免疫抑制/免疫调节药物进行 AD 全身治疗者

14. 随机前 4 周内接受过光疗/日光浴者

15. 曾接受过 Dupilumab 或其他抗 IL-4 或 IL-13 抗体治疗者

16. 随机前 12 个月内接受过那他珠单抗(natalizumab) 或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物治疗

17. 随机前 1 周内接受过处方润肤剂治疗 AD 者

18. 对 AK120 注射液的任何成分有过敏史， 和/或曾发生对单克隆抗体有严重过敏反应者

19. 曾患有恶性肿瘤病史者

20. 筛选前 3 个月内接受过其他临床试验用药品治疗者

21. 研究者和申办方认为会使受试者处于风险， 或影响研究结果判断的任何医学或精神疾病、 具有临床意义实验室或 ECG 异常

22. 研究者和申办方认为受试者不合适参与本研究的任何其他原因