曲美替尼的临床试验效果数据

“Mekinist 含有曲美替尼，其中包含一种 MEK 抑制剂药物。该药物可阻止 MEK1 和 MEK2 激酶活性。”

FDA 和 EMA 对曲美替尼的批准是基于从称为 METRIC 研究的开放标签 III 期临床试验获得的结果。该研究于 2010 年 11 月至 2013 年 3 月期间在全球 112 个地点进行。这是一项随机的国际研究，招募了 322 名 BRAF V600E 或 V600K 突变的转移性黑色素瘤成年患者。

选择的患者年龄在 18 岁以上，之前接受过不超过一种化疗方案的治疗。

患者分别以 2:1 的比例接受 Mekinist 或化疗。该研究的主要结局指标是无进展生存期(PFS)。次要结局指标包括所有患者的 PFS 和总生存期 (OS)，以及缓解持续时间。

研究结果表明，与化疗组相比，接受曲美替尼治疗的患者的 PFS 显着增加。曲美替尼给药患者的中位 PFS 为 4.8 个月，而化疗组为 1.5 个月。该研究达到了主要和次要终点。

在临床研究期间在曲美替尼给药的患者中发现的常见不良反应包括皮疹、腹泻、淋巴水肿、痤疮样皮炎、口腔炎、高血压、腹痛、出血、甲沟炎、瘙痒和皮肤干燥。