艾伏尼布治疗白血病的安全性怎么样？

安全性方面的数据显示，治疗相关≥3级不良事件的发生率仅为20.7%，且IDH分化综合症、心电图QT间期延长、白细胞增多等需要特别关注的不良事件发生率并不高，大多都可通过剂量调整和对症治疗解决，极少出现永久性停药。

在30例可评估疗效的患者中，主要疗效终点即CR+CRh率为36.7%，且11例患者均达到CR，这部分患者的中位DoR尚未达到，预估缓解能持续12个月的患者比例则高达90.9%，全部患者的中位OS则为9.1个月，上述疗效数据以及安全性，整体均与AG120-C-001研究保持一致。

在中国，艾伏尼布于2022年2月获得国家药监局批准上市。该药是国内首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者。2020年，拓舒沃被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单”，获得快速通道审评审批资格。

艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)是目前唯一一款获得美国FDA批准的针对携带IDH1易感突变的AML患者的靶向疗法。艾伏尼布被美国FDA批准用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者和新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。