HJ197胶囊临床试验治疗肝癌

招募肝癌患者 | 聚多靶点激酶抑制剂进行中适应症：肝癌

项目用药：HJ197胶囊

年龄要求：18岁以上

招募人数：10

开展区域：安徽/北京/广东/河南/湖南/江西/吉林/四川/浙江/重庆

参加标准

1. 患者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书;

2. 年龄 在 18-80周岁，性别不限;

3. 病理学确诊(具有典型肝癌影像学特征的占位性病变，符合肝癌的临床诊断标准的病人，则以影像学诊断结果替代)的晚期肝细胞癌(无法切除或转移)， BCLC(巴塞罗那分期为 B-C期;既往经标准系统化疗和 /或索拉非尼或仑伐替尼治疗失败或不耐受的， 或者不适合上述疗法的 晚期 HCC患者

4. 符合靶点

5. 根据 RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶;

6. Child Pugh肝功能评级： A级或较好的 B级(≤ 7分且肝性脑病评分为 1)

7. 筛选期 ECOG体力评分 0~1分;

8. 主要器官功能符 合以下标准：

a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥ 1.5×109/L，血小板 75×109/L，血红蛋白 90g/L

b) 血生化：总胆红素≤正常值上限的 1.5倍，谷草转氨酶( AST)、丙氨酸转氨酶 ALT)≤正常值上限的 5倍;血清肌酐≤正常值上限的 1.5倍;

c) 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比率( PT-INR))<1.5或活化部分凝血活酶时间( APTT))<正常值上限 1.5倍;

9. 预期生存时间≥ 3个月;

10. 采取有效的避孕措施，如宫内节育器，避孕套等。

排除标准

1. 受试者在首次服药前 2周内接受过任何靶向治疗(包括索拉非尼);首次服药前 4周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗(包括化疗、生物免疫治疗等)、以及任何肝脏局部治疗(包括但不限于小手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉 [化疗 ]栓塞或放疗);首次服药前 2周内接受过任何血液强化治疗(包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子 G-CSF);首次服药前 2周内接受过抗肿瘤中药治疗;

2. 已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌;目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外)， 经根治性治疗且有近 5年内无复发转移的证据的除外;

3. 有中枢神经系统或软脑膜转移(经治疗 4周内症状控制稳定的除外);

4. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：

a) 在首次给予研究药物前的 6个月内出现纽约心脏病协会( NYHA II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数( LVEF))<50%

b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病);

c) 有临床意义的 QTc间期延长病史，或筛选期 QTc间期女性 >470 ms、男性 >450 ms

d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病;

e) 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压> 140 mmHg，舒张压 90 mmHg)

5. 筛选前 6个月内有活动性出血病史， 2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾向(如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性);

6. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如胸水、腹水等);

7. 接受过门静脉分流术;

8. 在参加本研究前的 28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;

9. 有深静脉血栓或肺栓塞病史;

10. 有间质性肺病( ILD)病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部电子计算机断层扫描 (CT)或磁共振成像 (MRI)显示有 ILD证据;

11. 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有 1级以上( CTCAE 5.0 分级)的毒性反应(任何级别的脱发除外);

12. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)，或全胃切除的患者;

13. 既往肝移植史或准备进行肝移植的患者;

14. 用药前 6周内进行过大外科手术，大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;

15. 尿常规检查尿蛋白≥ 2+，需进行 24小时尿蛋白定量检查，尿蛋白≥ 1 g/24 h的受试者不能入组;

16. 存在严重活动性感染的患者;

17. 存在活动性乙型肝炎( HBsAg阳性和 /或 HBCAb阳性，且乙型肝炎病毒 HBVDNA ≥ 2000 IU/mL))，或丙型肝炎病毒 HCV RNA ≥1000 IU/mL，或人类免疫缺陷病毒 (HIV)感 染者;

18. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;

19. 吸毒、酗酒或药物滥用的患者;

20. 已知对本品或本品辅料过敏者;

21. 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 4周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女(育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术)，或未绝经)，妊娠或哺乳期女性;在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女;如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避孕措施 的有生育能力的男性;

22. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。