奥贝胆酸效果与安全性如何？

POISE研究是为期5年的临床研究，其目的是考察奥贝胆酸治疗原发性胆管炎的远期疗效和安全性，研究人员公布了其3年中期分析结果。

217名对熊去氧胆酸不耐受或应答反应不充分的原发性胆管炎患者，随机接受安慰剂、5-10 mg奥贝胆酸或10 mg奥贝胆酸，每日一次，持续12个月。观察胆汁淤积、肝损伤、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素和直接胆红素的变化并评估奥贝胆酸48个月的安全性。

193例患者完成研究，在3年中期分析中，与安慰剂组患者相比，奥贝胆酸组患者ALP浓度在12个月、24个月、36个月和48个月与基线相比明显降低，分别为减少105.2U/L、101.0 U/L、108.6U/L以及95.6 U/L。总胆红素浓度相对稳定，12个月和48个月时相对于基线降低，分别减少0.9和0.8μmol/L。12个月时直接胆红素较基线降低0.5μmol/L，但其他时间节点总胆红素和直接胆红素的变化不显着。奥贝胆酸耐受良好，瘙痒(149例[77%]患者)和疲乏(63[33%])是最常见的不良事件，未发现治疗相关的严重不良事件。

中期分析表明，对于熊去氧胆酸不耐受或无响应的原发性胆管炎患者，奥贝胆酸治疗具有良好的临床效果和安全性。